Tacrolimus

Esta página se apoya en la ficha técnica del medicamento Prograf 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión, reproducida en CIMA, la base de datos pública de la AEMPS —composición: «1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de tacrólimus.», con los excipientes de efecto conocido «Excipientes con efecto conocido: 200 mg de aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado y 638 mg de etanol anhidro.»; forma farmacéutica: «Concentrado para solución para perfusión intravenosa.» y «El concentrado es una solución incolora transparente.»; titular de la sección 7: «Astellas Pharma, S.A.», «Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31», «28046 Madrid (España)»; número de la rúbrica 8 impreso con punto de millar: «Nº de Reg.: 61.004»; fechas de la rúbrica 9: «Fecha de la primera autorización: 25 /julio/1996» —con el espacio impreso entre el día y la barra— y «Fecha de la última renovación: 27/noviembre/2007»; y revisión del texto en la rúbrica 10: «03/2026» seguida de la línea de remisión «La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/». La página se apoya además en la monografía en español «Inyección de tacrolimús» de MedlinePlus, editada por la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos, cuya columna de marcas recoge «Prograf ®» sin nota ¶ y cuya columna de otros nombres recoge «FK 506»; revisión «Documento actualizado - 15/02/2018».

La lista «Spain» reproduce literalmente los dos renglones de la rúbrica 4.1 de esa ficha: «Profilaxis del rechazo del trasplante en receptores de aloinjertos hepáticos, renales o cardiacos.» y «Tratamiento del rechazo de aloinjertos resistente a los tratamientos con otros medicamentos inmunosupresores.», íntegros; la rúbrica 4.2 (posología, incluidas las dosis y la velocidad de la perfusión) no se transcribe; de la rúbrica 5.1 se toman la línea de grupo, el bloque de mecanismo, la línea del agente potente y la primera unidad citotóxica; la segunda unidad citotóxica no sube porque la fuente imprime en ella un subíndice convertido en signo de interrogación, y ese renglón no se transcribe; los resultados publicados en otros trasplantes —pulmón, páncreas e intestinal— quedan igualmente fuera de la página. De la monografía educativa solo se toman la clase y la acción, que forman la lectura sencilla del campo simple: «El tacrolimús inyectable pertenece a una clase de medicamentos llamados inmunosupresores. Su acción consiste en disminuir la actividad del sistema inmunitario para evitar que ataque el órgano trasplantado.». Y esa monografía educativa concuerda con la ficha: documenta precisamente la forma inyectable del principio activo —«En los pacientes que recibieron trasplantes de riñón, hígado o corazón, se usa el tacrolimús inyectable junto con otros medicamentos para prevenir el rechazo (cuando el sistema inmunológico de la persona que recibe un trasplante ataca al órgano trasplantado).»—, no la oral, de modo que no describe una forma farmacéutica distinta; de ella no sube ninguna pauta ni su condición de puente entre vías («El tacrolimús inyectable está indicado únicamente para personas que no pueden tomar el tacrolimús por vía oral.»). Su bloque de advertencias iniciales tampoco sube a la página: cuatro renglones que empiezan «El tacrolimús inyectable se debe administrar únicamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de personas que recibieron un trasplante de órganos y en el uso de medicamentos que disminuyen la actividad del sistema inmunitario.» y cierran «Hable con su médico sobre los riesgos de aplicarse tacrolimús inyectable.», con los avisos de infección grave y de linfoma en medio, en paralelo a la rúbrica 4.4 española, que imprime sus propios renglones de trastornos linfoproliferativos («Se ha observado que algunos pacientes tratados con Prograf desarrollan trastornos linfoproliferativos asociados con el virus Epstein Barr (VEB) y otras neoplasias malignas, incluyendo cánceres de piel y sarcoma de Kaposi (ver sección 4.8)»), infecciones oportunistas («Los pacientes en tratamiento con medicamentos inmunosupresores, incluido Prograf, presentan un mayor riesgo de infecciones, incluidas infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, víricas y protozoarias) como la infección por CMV, la nefropatía asociada al virus BK y la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC. Los pacientes también corren un mayor riesgo de contraer infecciones con hepatitis vírica (por ejemplo, la reactivación de la hepatitis B y C y la infección de novo , así como la hepatitis E, que puede llegar a ser crónica). Con frecuencia estas infecciones están asociadas a una elevada carga inmunosupresora total, y pueden conducir a situaciones graves», leído hasta aquí) y anafilaxia por el vehículo («Prograf 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión contiene aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado que se ha descrito que puede provocar reacciones de tipo anafiláctico.»). En cuanto a las marcas, «Prograf ®» coincide con el nombre de la ficha y la monografía estadounidense no le añade nota de retirada; el otro nombre que recoge esa monografía, «FK 506», no se traslada a la página. Sobre las fechas, la rúbrica 9 imprime «25 /julio/1996» como primera autorización, mientras que el buscador de CIMA consigna el 30/06/1996 para este medicamento (61004, Prograf 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión): hay un desfase de mes y día, y la página sigue la fecha que imprime el documento. Esta presentación es la de número de registro menor entre las tres comercializadas por el mismo titular con esa misma fecha —61004 concentrado para perfusión, 61005 cápsulas de 5 mg y 61006 cápsulas de 1 mg—, por lo que es la que ancla la página; la presentación de 0,5 mg (63189) es de otra fecha y no interviene, y las formas de liberación prolongada de la misma casa —Advagraf y Modigraf— están autorizadas a nombre de otra titular (Astellas Pharma Europe B.V.), persona jurídica distinta de la que firma la sección 7.

Esta página describe las aplicaciones aprobadas y el mecanismo de acción; no sustituye la información completa de seguridad: las contraindicaciones, interacciones, efectos adversos y advertencias figuran en la ficha técnica y en el prospecto. Esta página es información, no consejo médico.