Propranolol

Esta página se apoya en la ficha técnica del medicamento Sumial 10 mg comprimidos recubiertos con película, reproducida en CIMA, la base de datos pública de la AEMPS —un documento que ampara dos presentaciones, «Sumial 10 mg comprimidos recubiertos con película.» y «Sumial 40 mg comprimidos recubiertos con película.», con sus dos números en la rúbrica 8, «Sumial 10 mg: 42.504» para la del anclaje— (titular: «Atnahs Pharma Netherlands B.V.», «Copenhagen Towers», «Ørestads Boulevard 108, 5.tv», «DK-2300 København S», «Dinamarca»; composición: «Cada comprimido contiene 10 mg o 40 mg de propranolol (como hidrocloruro).» con la nota de excipiente «Cada comprimido de Sumial 10 mg contiene 79 mg de lactosa.»; forma: «Comprimidos recubiertos con película.» y «Comprimidos de color rosa, redondos, biconvexos recubiertos con película con un grabado en una cara y biseccionados en la otra.»; excipientes de 6.1 entre núcleo y recubrimiento: «Lactosa», «Gelatina (E441)», «Hipromelosa (E464)» y «Carmín (E120)»; rúbrica 9: «Fecha de la primera autorización de Sumial 10 mg: 07/febrero/1966» y «Fecha de la última renovación de Sumial 10 mg: 26/noviembre/2010»; revisión del texto: «05/2021».), y en la monografía en español «Propranolol» de MedlinePlus, editada por la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos, cuya columna de marcas recoge «Inderal ®» —con la nota ¶ de producto que «ya no está en el mercado» en esa cara—, «Inderal ® XL» y, en los combinados, «Inderide ®». La ficha clasifica el propranolol en el grupo «betabloqueantes adrenérgicos no cardioselectivos, solos» (código ATC: C07AA, como lo imprime la línea de grupo, a nivel de subgrupo).

La lista «Spain» reproduce literalmente la rúbrica 4.1 «Indicaciones terapéuticas» de esa ficha: once renglones, los dos primeros con la numeración romana impresa («i)» y «ii)») y los nueve siguientes sin marca, tal como los exporta el documento. La rúbrica 2 reimprime por su cuenta las cabeceras «2.2. Composición cualitativa y cuantitativa» y «2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido» como dos bloques sin contenido —etiquetas duplicadas por el exportador, que no se citan como texto médico—. La monografía estadounidense describe comprimido, solución y cápsula de liberación prolongada y sus propias marcas («Inderal ®» retirado en esa cara con la nota ¶ leída hasta «ya no está en el mercado», sin adoptar su continuación), ninguna de ellas española y ninguna frase de ella fundamenta la autorización en España; sus dos renglones combinados («Inderide ®», con hidroclorotiazida) se declaran y no se usan por tratarse de productos combinados. La frase de eficacia étnica de 5.1 («la respuesta puede ser menor en pacientes de raza negra») se reproduce palabra por palabra por ser texto impreso de la ficha española, no de la monografía. El comprimido del anclaje es el de 10 mg —la segunda presentación impresa, 40 mg, queda citada como identidad documental sin extender indicaciones propias—; el documento imprime en 4.4 la cuenta de lactosa por dosis de 640 mg, que la página no reproduce (4.4 no transcrito). La descripción del modo de acción procede de la rúbrica 5.1 y se ha cruzado, en su lectura para pacientes, con la monografía en español de MedlinePlus. La rúbrica 4.2 (posología) no se ha transcrito.

Esta página describe las aplicaciones aprobadas y el mecanismo de acción; no sustituye la información completa de seguridad: las contraindicaciones, interacciones, efectos adversos y advertencias figuran en la ficha técnica y en el prospecto. Esta página es información, no consejo médico.