Metformina y sitagliptina

Esta página se apoya en la ficha técnica del medicamento Janumet 50 mg/1 000 mg comprimidos recubiertos con película, reproducida en CIMA, la base de datos pública de la AEMPS —una ficha de procedimiento europeo cuya rúbrica 1 imprime las dos fuerzas de sitagliptina de la línea («Janumet 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película» y «Janumet 50 mg/1 000 mg comprimidos recubiertos con película»); composición de la presentación anclada: «Cada comprimido contiene sitagliptina fosfato monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina y 1 000 mg de metformina hidrocloruro.»; forma farmacéutica: «Comprimido recubierto con película (comprimido)» y, para esta fuerza, «Comprimido recubierto con película, forma ovalada, de color rojo y con la inscripción “577” en una cara.»; titular de la sección 7: «Merck Sharp & Dohme B.V.» (Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Bajos); número de la serie europea en la rúbrica 8: «EU/1/08/455/010» bajo el encabezado de la presentación de 1 000 mg; fechas de la rúbrica 9, «Fecha de la primera autorización 16/julio/2008» y «Fecha de la última renovación 13/marzo/2013», en forma numérica y sin los dos puntos que otras fichas imprimen (forma de origen conservada). La casilla 10 —fecha de revisión del texto— aparece sin cumplimentar tanto en la ficha de CIMA como en el documento europeo, por lo que esta página no consigna ninguna fecha de revisión. Por tratarse de un medicamento de autorización centralizada, el texto de la ficha se ha verificado además contra el resumen de características del producto y el prospecto en español que publica la Agencia Europea de Medicamentos, que reproduce las mismas fechas de la rúbrica 9 y deja igualmente vacía la casilla 10. La ficha clasifica la combinación como «Fármacos usados en diabetes, combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales» (código ATC: A10BD07), línea que el documento europeo imprime de forma idéntica, verificada palabra por palabra.

La lista «Spain» reproduce literalmente la rúbrica 4.1 de esa ficha: el renglón de apertura («Para pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2:» con su punto y seguido resuelto por la página como apertura de lista), los renglones de escenario —«Janumet está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en aquellos pacientes que no estén adecuadamente controlados con su dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia o aquellos pacientes que ya estén siendo tratados con la combinación de sitagliptina y metformina.», «Janumet está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio en combinación con una sulfonilurea (es decir, terapia de combinación triple) en aquellos pacientes que no estén adecuadamente controlados con la terapia de combinación doble compuesta por su dosis máxima tolerada de metformina y una sulfonilurea.» y «Janumet está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio junto con un agonista» en el que la ficha imprime «e s decir» con el hueco de origen, conservado tal cual— y el renglón de insulina «Janumet también está indicado como terapia adicional a insulina (es decir, terapia de combinación triple) como adyuvante a la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico en aquellos pacientes en los que una dosis estable de insulina y metformina por sí solos no proporcionen un control glucémico adecuado.», íntegros; la rúbrica 4.2 (posología) no se transcribe. Por tratarse de una asociación de dos principios activos, esta página de combinación se apoya exclusivamente en documentos del producto combinado y debe leerse aparte de las páginas de la metformina sola y de la sitagliptina sola, con las que no comparte documentos ni anclajes. La lectura para pacientes no procede de una monografía educativa estadounidense, que no forma parte de las fuentes de esta página, sino del prospecto incluido en el documento europeo: «Janumet contiene dos medicamentos distintos, llamados sitagliptina y metformina.» y de sus dos renglones de clase («La sitagliptina pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4)» y «La metformina pertenece a una clase de medicamentos denominados biguanidas.»). Entre las presentaciones del mismo nombre autorizadas en la misma fecha, esta página se ancla en la de número de registro menor, que está comercializada.

Esta página describe las aplicaciones aprobadas y el mecanismo de acción; no sustituye la información completa de seguridad: las contraindicaciones, interacciones, efectos adversos y advertencias figuran en la ficha técnica y en el prospecto. Esta página es información, no consejo médico.