Diclofenaco sódico

Esta página se apoya en la ficha técnica del medicamento «Voltarén 100 mg supositorios», reproducida en CIMA, la base de datos pública de la AEMPS, y en la monografía en español «Diclofenaco» de MedlinePlus, editada por la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos. La ficha es una presentación de uso rectal: la forma (sección 3) es «Supositorios» y la posología lo aclara —«No debe administrarse por vía oral, solamente para uso rectal.»—, de ahí que la vía de esta página sea la rectal y no la oral. Composición (sección 2): «Cada supositorio contiene 100 mg de diclofenaco sódico.» y la remisión «Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.». Titular de la autorización (sección 7, tres renglones): «Novartis Farmacéutica, S.A.», «Gran Via de les Corts Catalanes, 764», «08013 – Barcelona». Número de autorización (sección 8, con punto de millar impreso): «55.004». Fechas (sección 9): «Fecha de la primera autorización: 21/diciembre/1979» y «Fecha de la última renovación: 31/mayo/2007». Revisión del texto (sección 10): «Octubre 2023». Línea de grupo (sección 5.1), reconstruida con un solo espacio entre los tres bloques que el exportador parte: «Grupo farmacoterapéutico: Productos antiinflamatorios y antirreumáticos, no esterodeos, derivados del ácido acético y sustancias relacionadas.» «Código ATC: M01AB05». La clase de la página, Antiinflamatorios no esteroides (derivados del ácido acético), es forma normalizada de esa línea, cuyo texto original imprime «no esterodeos» sin la i y se conserva tal cual.

La lista «Spain» reproduce literalmente la rúbrica 4.1 «Indicaciones terapéuticas» de esa ficha: la cabecera «Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderado asociado a:» y sus nueve renglones con guion impreso, «- artritis reumatoide» … «- reumatismo de partes blandas», todos íntegros; la posología (4.2) no se ha transcrito. La descripción del modo de acción procede de la rúbrica 5.1 «Propiedades farmacodinámicas», apartado 5.1.1 «Mecanismo de acción»: «Diclofenaco sódico, es un compuesto no esteroideo con marcadas propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. La inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, que ha sido demostrada experimentalmente, se considera que tiene una importante relación con su mecanismo de acción. Las prostaglandinas desempeñan un papel esencial en la aparición de la inflamación, del dolor y de la fiebre.» —en el PDF la palabra «antipiréticas» aparece partida por un guion blando y un hueco, y aquí se reproduce reconstruida—; la diana se enuncia como la biosíntesis de prostaglandinas que nombra ese mismo párrafo. La ficha añade que «Diclofenaco sódico no suprime in vitro la biosíntesis de proteoglicanos en el cartílago, a concentraciones equivalentes a las que se alcanzan en humanos». Dentro de 5.1 el documento imprime los rótulos «5.1.1. Mecanismo de acción», «5.1.2. Efectos farmacodinámicos» y «5.1.4. Población pediátrica», sin que llegue a imprimirse el apartado 5.1.3; esta página no rellena ese salto.

En su lectura para pacientes, el texto se ha cruzado con la monografía en español «Diclofenaco» de MedlinePlus. Esta es la única página de la clase con presentación divergente respecto a la monografía (la ficha española corresponde a un supositorio rectal, mientras que la monografía estadounidense describe solo formas orales: comprimido, cápsula y solución oral), por lo que de la monografía se toma únicamente la línea de clase y acción, neutra en cuanto a la forma —«El diclofenaco pertenece a una clase de medicamentos llamados AINE. Su acción consiste en detener la producción del cuerpo de una sustancia que causa dolor, fiebre e inflamación.»—, sin que ninguna vía, presentación ni pauta de la monografía sostenga afirmación alguna de esta página. La monografía recoge las marcas estadounidenses «Cambia®», «Cataflam®», «Voltaren XR®», «Zipsor®» y «Zorvolex®», algunas ya retiradas del mercado, e incluye una advertencia sobre el mayor riesgo de infarto de miocardio o ictus asociado a los AINE distintos de la aspirina; esa advertencia pertenece a la información estadounidense. La monografía indica como fecha de revisión el 15/03/2021.

Entre las contraindicaciones, la ficha española enumera, entre otras, la proctitis, la úlcera/hemorragia/perforación gastrointestinal activa, la insuficiencia cardiaca congestiva establecida (clasificación II-IV de la NYHA), la cardiopatía isquémica, la enfermedad arterial periférica y/o cerebrovascular, el tercer trimestre del embarazo, la hipersensibilidad conocida a diclofenaco o a alguno de los excipientes, y la insuficiencia hepática grave. La ficha fecha la primera autorización el 21 de diciembre de 1979, mientras que el registro en línea de CIMA para el nº 55.004 consigna el 30 de noviembre de 1979; ante esa discrepancia de día y mes, esta página sigue la fecha del documento.

Esta página describe las aplicaciones aprobadas y el mecanismo de acción; no sustituye la información completa de seguridad: las contraindicaciones, interacciones, efectos adversos y advertencias figuran en la ficha técnica y en el prospecto. Esta página es información, no consejo médico.