Mirabegron

De officiële productinformatie van mirabegron in Nederland is, voor het merkproduct Betmiga, de door het EMA gepubliceerde Nederlandse versie van de SmPC en bijsluiter van het centrale vergunninghouderdossier. Deze pagina is verankerd aan de tabletblokken “Betmiga 25 mg tabletten met verlengde afgifte” en “Betmiga 50 mg tabletten met verlengde afgifte”, met de samenstellingsregels “Elke tablet bevat 25 mg mirabegron.” en “Elke tablet bevat 50 mg mirabegron.” en als farmaceutische vorm “Tablet met verlengde afgifte.” Rubriek 4.1 noemt als eerste indicatie “Overactieve blaas bij volwassenen”, met de regels “Betmiga tabletten met verlengde afgifte zijn geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van aandrang (urgency), verhoogde mictiefrequentie en/of urgency-incontinentie zoals deze kunnen voorkomen bij volwassen patiënten met een overactieve blaas (OAB) syndroom.” Rubriek 7 noemt als houder van de vergunning “Astellas Pharma Europe B.V.”, rubriek 8 als eerste vergunningsnummer “EU/1/12/809/001 – 006”, en rubriek 9 als “Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 december 2012” met “Datum van laatste verlenging: 18 september 2017”. De bijsluiter op hetzelfde document zegt: “Betmiga bevat de werkzame stof mirabegron.”

De lijst met toepassingen volgt de rubriek Indicaties van de preparaattekst mirabegron in het Farmacotherapeutisch Kompas (Zorginstituut Nederland, consultversie 13-03-2026) woordelijk; het is daar één regel, en de kop van die preparaattekst luidt “Geneesmiddel urologische spasmolytica G04BD12”. Die bronregel zet het woord aandrang tussen rechte aanhalingstekens; als woordelijke indicatieregel is de bronvorm op deze pagina overgenomen en in het naaldenregister van dit beoordelingsdocument dubbel geregistreerd (bron_vorm gelijk aan page_vorm). Hetzelfde EMA-document bevat naast de twee tabletblokken ook een SmPC-blok voor het granulaat voor suspensie en een pediatrische NDO-indicatie (3 tot jonger dan 18 jaar), met eigen bijsluiters; alleen de tabletblokken voor de OAB-indicatie bij volwassenen dienen op deze pagina als identiteitsanker. De rubrieken Advies en Doseringen van de preparaattekst zijn niet overgenomen. De omschrijvingen van werking op deze pagina komen van de preparaattekst, van de publieksinformatie van apotheek.nl (KNMP, laatst bijgewerkt op 30-01-2025) en van rubriek 5.1 en de bijsluiter van het EMA-document; de twee Nederlandstalige informatievlakken worden alleen voor de richting van de werking en de geneesmiddelgroep gebruikt — merk-, vergunnings- en houdersgegevens komen uitsluitend uit het hierboven geciteerde EMA-productdocument. Raadpleeg voor dosering altijd de bijsluiter en het voorschrift van de eigen behandelaar. Deze pagina is informatie, geen medisch advies.

Deze pagina beschrijft de werking en de goedgekeurde toepassingen; ze is geen vervanging van rubriek 4 (Waarschuwingen en voorzorgen) en de bijsluiter. Overleg vóór wijziging of stopzetting met uw arts of apotheker.