니볼루맙
옵디보주100mg(니볼루맙,유전자재조합)은 PD-1 수용체를 차단하는 니볼루맙 약(생물의약품)으로, 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암, 전형적 호지킨 림프종 등을 포함한 여러 암종에서 단독요법 또는 이필리무맙 등과의 병용요법 효능효과를 기재하고 있습니다.
옵디보주100mg(니볼루맙,유전자재조합)는 한국오노약품공업주식회사가 취급하는 니볼루맙 생물의약품입니다(품목기준코드 201501485, 허가일 2015-03-20).
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작용기전과 계열에 관한 진술은 식품의약품안전처 제품 문서(사용상의주의사항)와 질병관리청 국가건강정보포털 항암화학요법 문서, 두 한국 공식 출처에서 취했습니다. 뒤의 문서는 이 약을 다른 면역항암제와 한 문장에 열거하므로 계열 자리만 참고했고, 품목 고유의 적용 범위와 금기는 제품 문서 기재만 따릅니다. 두 문서 모두 한국의 사정을 적는 문서이며, 이 페이지는 외국에서의 허가 여부에 대해 진술하지 않습니다.
본 페이지는 완전한 안전성 정보를 포함하지 않습니다. 식품의약품안전처 사용상의주의사항은 「이 약의 성분에 대해 과민증의 기왕력이 있는 환자」를 금기로, 「자가 면역 질환이 있거나 만성적 또는 재발성 자가 면역 질환의 기왕력이 있는 환자」를 신중 투여 대상으로 기재하고, 동종 조혈 모세포 이식 전후 투여 시 중대 합병증 위험을 별도로 싣습니다. 투여 여부와 시기는 의사·약사의 판단과 해당 제품의 최신 허가 문서를 따르시기 바랍니다. 본 페이지는 정보이며 의료 조언이 아닙니다.
작용 방식
약이 몸에서 무엇을 하는지 설명합니다. 용량, 부작용, 안전성에 대한 설명이 아닙니다.
비유
종양은 면역계의 공격 세포를 끄는 신호를 보내 살아남습니다. 세포 독성 T세포가 그 신호를 받으면 공격을 멈춥니다. 니볼루맙은 그 신호를 받는 수용체(PD-1)에 결합해 막아버리므로 끄는 신호가 전달되지 못합니다. 풀려난 T세포는 종양 세포를 다시 인식해 공격합니다.
쉽게 말하면
식품의약품안전처 제품 문서가 금지하는 대상은 「이 약의 성분에 대해 과민증의 기왕력이 있는 환자」가며, 신중 투여 대상으로 「자가 면역 질환이 있거나 만성적 또는 재발성 자가 면역 질환의 기왕력이 있는 환자」를 올립니다. 두 항목 모두 사용상의주의사항 전문의 기재입니다.
자세히
식품의약품안전처 제품 문서는 「PD-1 수용체를 차단하는 항체를 투여받은 전후로 동종 조혈 모세포 이식(HSCT)를 받은 환자에서 사망 및 다른 중대한 합병증이 발생할 수 있다」라고 밝히고, 질병관리청 국문 문서는 「인체 면역계의 세포 독성 T세포는 암세포를 인식하고 파괴하여 종양 발생 및 진행을 억제하는 데 결정적인 역할을 합니다」, 「면역항암제는 이러한 세포 독성 T세포의 활성을 증강함으로써 항암 효과를 나타내게 됩니다」로 면역항암제의 작용 순서를 적습니다.
움직임으로 보기
작용 기전의 개략적 애니메이션입니다. 이해를 위해 단순화했으며 실제 크기와 다릅니다.
T세포를 끄는 제동 신호를 막아 공격이 계속되게 하는 방식
- 종양은 면역계의 공격 세포를 끄는 신호를 보내 살아남습니다.
- 세포 독성 T세포가 그 신호를 받으면 공격을 멈춥니다.
- 니볼루맙은 그 신호를 받는 수용체(PD-1)에 결합해 막아버리므로 끄는 신호가 전달되지 못합니다.
- 풀려난 T세포는 종양 세포를 다시 인식해 공격합니다.
표적：PD-1 수용체
PD-1은 T세포의 활동을 멈추게 하는 제동 수용체입니다. 니볼루맙은 이 PD-1 수용체를 차단해 제동 신호가 전달되지 못하게 하여 종양에 대한 T세포 공격이 이어지도록 합니다. 식품의약품안전처 제품 문서는 이 약을 PD-1 수용체를 차단하는 항체로 기재하고, 질병관리청 국가건강정보포털 항암화학요법 문서도 면역관문억제제의 하나로 「키트루다(펨브롤리주맙), 옵디보(니볼루맙), 여보이(이필리무맙), 티센트릭(아테졸리주맙) 등」과 함께 실제 이름으로 올립니다. 여러 약을 함께 든 열거이므로 계열 자리만 참고했고, 품목 고유의 적용 범위와 금기는 제품 문서 기재를 따릅니다.
허가된 용도
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대한민국의 허가 용도
MFDS- 흑색종: 1. 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자 치료의 단독요법 또는 이필리무맙과의 병용요법 2. 완전 절제술을 받은 림프절을 침범하거나 전이성인 흑색종 환자에서 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 단독요법
- 비소세포폐암: 1. 절제 가능한(종양크기 4cm 이상 또는 양성 림프절) 비소세포폐암 환자에서 백금 기반 화학요법과의 병용 투여로 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 2. EGFR 변이 또는 ALK 재배열이 없는 절제 가능한(종양 크기 4cm 이상 또는 양성 림프절) 비소세포폐암 성인 환자의 치료로서 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 으로 백금 기반 화학요법과의 병용요법 및 이어서 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 단독요법 3. PD-L1 발현 양성(≥1%)으로서, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로서 이필리무맙과의 병용요법 4. EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로서 이필리무맙, 백금 기반 화학요법 2주기와의 병용요법 5. EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료로서 카보플라틴, 파클리탁셀, 베바시주맙과의 병용요법 6. 이전 백금 기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료로 단독요법
- 악성 흉막 중피종: 수술이 불가능한 악성 흉막 중피종 성인 환자에서 1차 치료로서 이필리무맙과의 병용요법
- 신세포암: 1. 이전 치료 경험이 없는 중간 혹은 고위험 진행성 신세포암 환자의 치료로 이필리무맙과의 병용요법 2. 진행성 신세포암 환자의 1차 치료로서 카보잔티닙과의 병용요법 3. 이전 치료에 실패한 진행성 신세포암 환자의 치료로 단독요법
- 전형적 호지킨 림프종: 자가조혈모세포이식(Hematopoietic Stem Cell Transplantation, HSCT) 전 또는 후에 브렌툭시맙 베도틴의 투여에도 재발하거나 진행된 전형적 호지킨 림프종 환자의 치료
- 두경부 편평세포암: 이전 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 후에 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 환자의 치료
- 요로상피세포암: 1. 절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 1차 치료로서 시스플라틴 및 젬시타빈과의 병용요법 2. 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자로서 다음 중 하나에 해당하는 경우 ·백금 기반 화학요법 투여 중 또는 후에 질병 진행 ·백금 기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병 진행 3. 근치절제 후 재발 위험이 높은 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자에서 수술 후 보조요법 (adjuvant)
- 간세포암: 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암 환자의 1차 치료로서 이필리무맙과의 병용 요법
- 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암: 1. 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암 환자의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법 2. 이전 두 가지 이상의 항암화학요법 후에도 재발하거나 진행된 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자의 치료
- 식도암: 1. PD-L1 발현 양성(≥1%)으로서, 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC) 환자의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법 2. PD-L1 발현 양성(≥1%)으로서, 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC) 환자의 1차 치료로서 이필리무맙과의 병용요법 3. 이전 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 수술이 불가능한 식도 편평세포암 환자의 치료 4. 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 화학방사선요법(CRT)을 받고 완전 절제술을 시행 후 잔류 병리학적 질환을 동반한 식도암 또는 위 식도 접합부 암 환자의 수술 후 보조요법(adjuvant)
- 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 전이성 직결장암: 절제 불가능하거나 전이성 직결장암 중 고빈도 현미부수체 불안정성(microsatellite instability-high, MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(mismatch repair deficient, dMMR)이 있는 성인 환자에서 이필리무맙과의 병용요법
공식 자료
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- 의약품통합정보시스템 제품문서(사용상의주의사항) — 옵디보주100mg(니볼루맙,유전자재조합)
식품의약품안전처(MFDS)
- 질병관리청 국가건강정보포털 항암화학요법(항암제치료)
질병관리청(Korea Disease Control and Prevention Agency)
- 건강보험심사평가원 의약품통합정보 급여이력 상세 — 옵디보주100mg
건강보험심사평가원(HIRA)
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