아달리무맙
휴미라주40밀리그램(아달리무맙,유전자재조합)은 한국애브비(주)가 취급하는 TNF-α 저해제 항체 약으로, 류마티스 관절염·건선성 관절염·크론병 등 만성 염증성 질환의 치료 효능효과를 기재하고 있습니다.
휴미라주40밀리그램(아달리무맙,유전자재조합)은 한국애브비(주)가 취급하는 아달리무맙 약입니다(품목기준코드 200607388, 허가일 2006-07-19). 한국 의약품통합정보시스템의 현재 등재에서 아달리무맙 행은 26건이고, 허가일 오름차순 첫 행이 원개발 품목이며 나머지 행은 원개발의 강도별 품목과 다수 바이오시밀러(셀트리온·삼성바이오에피스·엘지화학 등)입니다. 이 페이지는 원개발 품목만 대표하며, 바이오시밀러 등 다른 품목의 허가 정보는 다루지 않습니다. 이 페이지의 한국 적용증 칸은 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 고정된 제품 문서의 효능효과면을 그대로 옮긴 것입니다(「성인(18세 이상)」「소아」 구분 행을 각 항목 앞에 붙였고, 번호 항목과 그 아래 문장을 공백 정규화 후 이어 붙였습니다). 작용기전 설명은 질병관리청 국가건강정보포털의 류마티스관절염 문서(계열 기술)와 식품의약품안전처 제품 설명서(이 품목의 경고·상호작용)에 근거합니다. 두 문서 모두 한국의 사정을 다루며, 외국에서의 허가 여부에 대해서는 진술하지 않습니다. 본 페이지는 완전한 안전성 정보를 포함하지 않습니다. 식품의약품안전처 사용상의주의사항은 「2) 활동성 결핵 또는 패혈증, 기회감염과 같은 다른 중증 감염이 있는 환자(경고항 참조)」, 「3) 중등도 내지 중증의 심부전(NYHA class III/IV) 환자」 등을 투여 금지로 기재하고, 이상반응·일반적 주의·상호작용 항목을 별도로 싣습니다. 본 페이지는 정보이며 의료 조언이 아닙니다. 투여 여부와 시기는 의사·약사의 판단과 해당 제품의 최신 허가 문서를 따르시기 바랍니다.
작용 방식
약이 몸에서 무엇을 하는지 설명합니다. 용량, 부작용, 안전성에 대한 설명이 아닙니다.
비유
만성 염증은 면역세포가 확성기로 계속 불이 났다고 외치는 상태입니다. 이 약은 그 확성기를 감싸 소리가 다른 세포에 닿지 않게 합니다. 경보가 멈추면 현장으로 몰려들던 지원도 줄어듭니다.
쉽게 말하면
면역세포는 TNF-α라는 사이토카인을 내보내 염증 부위에 경보를 전합니다. 만성 염증에서는 이 경보가 지나치게 많이 만들어져 관절·장·피부의 염증이 지속됩니다. 항체 약물이 TNF-α에 정확히 붙어 p55·p75 수용체와의 결합을 막습니다. 경보가 전달되지 못하면 염증 반응과 조직 손상이 줄어듭니다. 질병관리청 국문 문서는 이 계열의 사용 조건도 우리말로 적습니다: 「우리나라의 경우 기존의 전통적인 항류마티스 약제 2종을 각각 3개월 이상 총 6개월 사용했음에도 관절염이 조절되지 않는 경우에 사용할 수 있습니다.」
자세히
질병관리청 국문 문서는 이 계열의 결과를 「이 약제들은 관절 통증의 감소와 골 미란 억제 등에서 효과의 우수성과 장기간 사용의 안전성이 증명되었습니다.」로 기재합니다. 한국 제품 문서의 상호작용란에는 「이 약을 투여 받는 동안 활동성 결핵이 발생한 경우가 있었다.」의 기록이 실려 있습니다.
움직임으로 보기
작용 기전의 개략적 애니메이션입니다. 이해를 위해 단순화했으며 실제 크기와 다릅니다.
TNF-α에 정확히 붙어 경보가 닿지 않게 하는 방식
- 면역세포는 TNF-α라는 사이토카인을 내보내 염증 부위에 경보를 전합니다.
- 만성 염증에서는 이 경보가 지나치게 많이 만들어져 관절·장·피부의 염증이 지속됩니다.
- 항체 약물이 TNF-α에 정확히 붙어 p55·p75 수용체와의 결합을 막습니다.
- 경보가 전달되지 못하면 염증 반응과 조직 손상이 줄어듭니다.
표적：TNF-α(종양괴사인자)
정상적인 염증과 면역 반응에 관여하는 사이토카인으로, 류마티스관절염 등에서는 과잉 생산되어 염증과 조직 손상을 키웁니다. 한국 사용상의주의사항은 이 약의 경고 문단에서 TNF 저해제 계열의 감염 위험을 계열 문제로 기술하고, 질병관리청 국가건강정보포털 류마티스관절염 문서는 계열을 「류마티스관절염의 병태 생리에 중요한 물질로 알려진 종양 괴사 인자를 억제하는 약제로서 현재 여러 종류가 나와 있습니다.」로, 같은 계열의 예로 「에타너셉트, 인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙이 사용되고 있습니다.」로 기재합니다.
허가된 용도
허가된 용도는 나라마다 다르고 시간이 지나며 바뀝니다. 항상 현지의 최신 허가 사항을 따르세요.
대한민국의 허가 용도
MFDS- 성인(18세 이상) 1. 류마티스 관절염 메토트렉세이트를 포함한 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drugs)에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료 이전에 메토트렉세이트로 치료받지 않은 성인의 중증의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염의 치료 이 약은 단독투여 또는 메토트렉세이트나 다른 DMARDs와 병용투여할 수 있다. 메토트렉세이트에 내약성이 없거나 지속적인 병용투여가 부적절한 경우에는 단독투여한다. 이 약과 메토트렉세이트와의 병용투여는 관절손상 진행속도를 감소시키고(X-선측정 결과) 신체활동기능을 향상시킨다.
- 성인(18세 이상) 2. 건선성 관절염 이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drugs)에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 활동성 및 진행성 건선성 관절염의 치료. 이 약은 다발성, 대칭성 아형을 지닌 환자의 말초 관절손상 진행속도를 감소시키고(X-선측정 결과), 신체활동기능을 향상시킨다.
- 성인(18세 이상) 3. 축성 척추관절염 (1) 강직성 척추염 기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 중증의 강직성 척추염의 치료 (2) 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염 방사선학적 검사에서 강직성 척추염이 확인되지 않으나, 상승된 CRP 수치 및/또는 MRI상 객관적인 염증의 징후를 보이는 중증 축성 척추관절염의 치료. 이 약은 비스테로이드성항염증제(NSAIDs) 약물에 대한 반응이 적절하지 않거나, 불내성인 환자에 사용한다.
- 성인(18세 이상) 4. 크론병 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도에서 중증의 활성 크론병의 치료 유도 요법의 경우 이 약은 코르티코스테로이드제와 병용투여한다. 코르티코스테로이드제에 내약성이 없거나, 지속적인 병용투여가 부적절한 경우 단독투여할 수 있다.
- 성인(18세 이상) 5. 건선 전신치료 또는 광선요법이 필요한 성인의 중등도에서 중증의 만성 판상 건선의 치료
- 성인(18세 이상) 6. 궤양성 대장염 코르티코스테로이드 및 6-MP(6-mercaptopurine) 또는 AZA(azathioprine)를 포함한 통상적인 치료에 대해 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 성인의 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염의 치료
- 성인(18세 이상) 7. 베체트 장염 스테로이드 또는 면역억제제 등의 통상적인 치료에도 적절한 반응이 나타나지 않는 베체트 장염의 치료
- 성인(18세 이상) 8. 화농성 한선염 기존의 전신 요법에 적절한 반응을 나타내지 않는 중등도에서 중증의 활성 화농성 한선염의 치료
- 성인(18세 이상) 9. 포도막염 코르티코스테로이드에 적절한 반응을 나타내지 않은 성인의 비-감염성 중간 포도막염, 후포도막염 및 전체포도막염의 치료
- 소아 1. 소아 크론병(6 - 17세) 일차 영양요법, 코르티코스테로이드, 면역조절제 등의 치료에 적절한 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 소아 환자(6 - 17세)에서 중등도에서 중증의 활성 크론병의 치료
- 소아 2. 소아 특발성 관절염 (1) 다관절형 소아 특발성 관절염 하나 이상의 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drugs)에 대해 부적절한 반응을 보인 2세 이상의 소아 및 청소년에서 활성 다관절형 소아 특발성 관절염의 치료 (2) 골부착부위염 관련 관절염 기존 치료에 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 6세 이상 어린이 및 청소년의 활성 골부착부위염 관련 관절염의 치료
- 소아 3. 소아 판상 건선 국소 치료 및 광선요법에 적절한 반응을 나타내지 않거나 해당 치료가 부적절한 4세 이상의 어린이 및 청소년의 중증 만성 판상 건선의 치료
공식 자료
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- 의약품통합정보시스템 제품문서(사용상의주의사항) — 휴미라주40밀리그램(아달리무맙,유전자재조합)
식품의약품안전처(MFDS)
- 질병관리청 국가건강정보포털 류마티스관절염
질병관리청(Korea Disease Control and Prevention Agency)
이 페이지는 약이 몸에서 어떻게 작용하는지 쉬운 말로 설명합니다. 실제로 약을 드실 때의 주의사항은 사용설명서를 확인하시거나 약사님께 물어보세요.
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