silodosine

Le document officiel de référence de cette page, pour la spécialité Silodyx 8 mg gélules, est la version française du dossier européen (EPAR) publié par l’Agence européenne des médicaments, qui porte le résumé des caractéristiques du produit (annexe I) et la notice (annexe III). La rubrique 1 du résumé donne les deux dénominations de la procédure : « Silodyx 4 mg gélules » et « Silodyx 8 mg gélules » ; la rubrique 2 dépose la composition de la présentation liée à cette page : « Chaque gélule contient 8 mg de silodosine. » ; la rubrique 3 imprime la forme, « Gélule. », puis sa description par dosage, « Gélule en gélatine, blanche et opaque, taille 0 (environ 21,7 x 7,6 mm). » pour le 8 mg. La rubrique 7 nomme le titulaire de l’autorisation : « Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlande ». La rubrique 8 enregistre quinze numéros pour l’ensemble des présentations, « EU/1/09/607/001 » à « EU/1/09/607/015 » ; la rubrique 9 date l’autorisation centrale — « Date de première autorisation : 29/01/2010 » et « Date de dernier renouvellement : 18/09/2014 » — ; la rubrique 10 ne date pas le texte — « Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments » — la page n’imprime donc aucune date de révision du texte (précédents fr/levetiracetam, fr/pregabalin). Le présent document porte sur Silodyx 8 mg gélules, spécialité dont l’autorisation relève du titulaire Recordati Ireland Ltd. ; cette page décrit cette spécialité telle que documentée par le RCP et la notice cités ci-dessus.

Les lignes « European Union » de cette page reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit publié dans la documentation européenne citée ci-dessus ; la description de l’action vient de la rubrique 5.1 de ce même document, dont le volet simple cite mot à mot la phrase d’emploi de la notice (annexe III). La 4.1 citée tient en une seule ligne — « Traitement des signes et symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) chez l’homme adulte à l’exclusion des formes sévères de la maladie. » — reproduite intégrale, avec son acronyme d’en-tête « (HBP) » ; la rubrique 4.2 distingue les deux dosages : « La dose recommandée est d’une gélule de Silodyx 8 mg chaque jour. », et pour les insuffisants rénaux modérés, « La dose initiale recommandée chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée (Clcr ≥ 30 et < 50 mL/min) est de 4 mg une fois par jour, pouvant être portée à 8 mg une fois par jour au bout d’une semaine de traitement, selon la réponse spécifique du patient. ». La notice ouvre sur la classe en graphique latine, « inhibiteurs des récepteurs adrénergiques alpha1A », portée au champ summary, puis sur les trois symptômes patient — « difficultés à commencer à uriner », « sensation que la vessie n’est pas complètement vidée », « besoin d’uriner plus fréquent, y compris la nuit ». Périmètre à lire : le document européen couvre les deux présentations de la spécialité, Silodyx 4 mg gélules et Silodyx 8 mg gélules, « Boîtes de 5, 10, 20, 30, 50, 90 et 100 gélules. » et un conditionnement multiple de 200, avec la réserve imprimée « Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. » ; cette page ne cite que les lignes documentant la présentation Silodyx 8 mg gélules. Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin. Cette page est une information, pas un avis médical.

Les phrases du volet « mécanisme » de cette page ont été comparées, seulement dans la direction des faits, à la notice américaine de Silodosin (monographie déposée sous le nom de substance : ANDA206541, étiquetée Lupin Pharmaceuticals, Inc.) : « Silodosin capsules, an alpha-1 adrenergic receptor antagonist, is indicated for the treatment of the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH). » et « Silodosin capsule, a selective alpha-1 adrenergic receptor antagonist, is indicated for the treatment of the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH) [see CLINICAL STUDIES ( 14 )] . » ; les deux faces nomment la même classe de récepteurs, chacune dans sa langue et sa notation — « récepteurs adrénergiques α1A » du côté européen, « alpha-1 adrenergic receptor antagonist » du côté américain — la sélection par sous-type, α1A contre α1B chiffrée « (162/1) », n’étant imprimée que sur la face européenne, sans suppléance de notre part ; la face américaine double sa rubrique 1 en deux formulations, « an alpha-1 adrenergic receptor antagonist » puis « a selective alpha-1 adrenergic receptor antagonist », consignée sans arbitrage. Côté usage, la ligne européenne des signes et symptômes de l’HBP chez l’homme adulte répond aux deux ouvertures américaines ; deux écarts sont consignés : la fiche américaine ferme son périmètre par une ligne d’exclusion, « Silodosin capsule is not indicated for the treatment of hypertension. », sans pendant dans la 4.1 européenne citée, et la présente fenêtre américaine décrit des gélules au pluriel, « capsules », quand le document européen lie la forme au singulier, « Gélule. ». La fenêtre épinglée du document américain ne porte pas de rubrique 12.1 Mechanism of Action ; la nomination de l’antagonisme est prise à la rubrique 1 de cette fenêtre, seule nomination disponible, sans suppléance.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.