progestérone

La fiche de la Base de données publiques des médicaments consultée pour cette page concerne la spécialité UTROGESTAN 100 mg, capsule molle orale ou vaginale (« Code CIS : 6 167 342 4 »), « remboursable » et « sur ordonnance uniquement » : « Titulaire de l’autorisation : BESINS HEALTHCARE France », « Statut de l’autorisation : Valide », « Type de procédure : Procédure nationale », « Date de l’autorisation : 15/01/1980 » et « Conditions de prescription et de délivrance : liste I ». La fiche mentionne par ailleurs « Déclaration de commercialisation : 19/09/1980 » ; UTROGESTAN est la spécialité dont l’autorisation, délivrée le 15/01/1980, relève du titulaire BESINS HEALTHCARE FRANCE ; cette page décrit cette spécialité telle que documentée par la fiche et le RCP cités ci-dessus. Le RCP nomme le même titulaire à sa rubrique 7 en capitales : « BESINS HEALTHCARE FRANCE 3, RUE DU BOURG L’ABBE 75003 PARIS ». La composition nomme la substance : « progestérone 100 mg » « Capsule ( Composition pour une capsule ) ».

Les lignes « France » de cette page reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié sur la fiche BDPM citée ci-dessus ; la description de l’action vient de la rubrique 5.1 de ce même RCP, dont le volet simple cite mot à mot les phrases d’encadrement de la notice reproduites sur la fiche — la zone « Indications thérapeutiques » de la notice porte la phrase de classe (champ summary) et l’ouverture d’indication (champ simple), les listes par voie de la notice n’étant pas citées, la 4.1 du RCP les couvrant, sans nomination de récepteur, cette mention n’existant sur aucune des deux faces citées. Périmètre à lire : cette page ne couvre que UTROGESTAN 100 mg, capsule molle orale ou vaginale ; l’UTROGESTAN 200 mg relève d’une autre fiche et d’un autre 4.1, non cités ici. La 4.1 citée est une énumération de quatorze lignes — chapiteaux « Voie orale » et « Voie vaginale » compris ; la liste est reproduite intégrale, dans l’ordre source. Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin. Cette page est une information, pas un avis médical.

Les phrases du volet « mécanisme » de cette page ont été comparées, seulement dans la direction des faits, à la notice américaine de progestérone (monographie déposée aux États-Unis sous le nom de la substance : PROGESTERONE capsules, ANDA200900, qui imprime « Repackaged By: Preferred Pharmaceuticals Inc ») : « Progesterone capsules are an oral dosage form of micronized progesterone which is chemically identical to progesterone of ovarian origin. » ; côté usage, la fiche américaine ouvre ainsi : « Progesterone capsules are indicated for use in the prevention of endometrial hyperplasia in nonhysterectomized postmenopausal women who are receiving conjugated estrogens tablets. ». Ce label concerne le produit commercialisé aux États-Unis et ne dit rien d’une autorisation dans l’Union européenne ou en France. La capsule américaine est à prise orale seulement, alors que la spécialité française décrite ici est une capsule molle orale ou vaginale ; le recoupement ne porte donc que sur la voie orale partagée et sur l’identité de la substance — la fiche américaine imprimant « chemically identical to progesterone of ovarian origin » quand le RCP français dit les propriétés « comparables à celles de la progestérone naturelle » —, les deux faces étant reproduites sans harmonisation. La commercialisation en France reste fondée sur la fiche BDPM citée ci-dessus.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.