povidone iodée

La fiche de la Base de données publique des médicaments consultée pour cette page concerne la spécialité BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche (« Code CIS : 6 778 243 0 », « Statut de l’autorisation : Valide », « Type de procédure : Procédure nationale »), imprimée « Prix libre, médicament non remboursable » : « Titulaire de l’autorisation : Coopération Pharmaceutique Française ».La condition de prescription imprimée sur la fiche est nulle — « Conditions de prescription et de délivrance : Aucune » — et le RCP le redit à sa rubrique des conditions, « Médicament non soumis à prescription médicale. ». La fiche mentionne « Déclaration de commercialisation : 19/04/1975 » pour la présentation « 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 125 ml » — « Code CIP : 315 287-4 ou 34009 315 287 4 6 » —, imprimée « Cette présentation est agréée aux collectivités » ; BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche, est la spécialité dont l’autorisation, délivrée le « 28/01/1997 », relève du titulaire Coopération Pharmaceutique Française — la tête de fiche imprimant ce nom en toutes lettres accentuées et mixtes, la rubrique 7 du RCP le reimprimant en capitales sans accents ; cette page décrit cette spécialité telle que documentée par la fiche et le RCP cités ci-dessus. Le RCP nomme le même titulaire à sa rubrique 7, avec ses deux lignes d’adresse : « COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE » — « PLACE LUCIEN AUVERT » — « 77020 MELUN CEDEX ». La composition nomme la substance au §2 sans ligne pointillée, à la différence des autres fiches de la série, « Povidone iodée 10,00 g », suivie de la ligne d’unité avec point final, « Pour 100 mL de solution. », et de l’excipient à effet notoire sans point final, « Excipient à effet notoire : éthanol (800 mg) », avant l’appel aux excipients lui aussi sans point final, « Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 » ; la forme s’imprime au §3 en quatre mots, « Solution pour bain de bouche. », avec point final.

Les lignes « France » de cette page reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié sur la fiche BDPM citée ci-dessus ; la description de l’action vient de la rubrique 5.1 de ce même RCP ; le champ summary reçoit la première phrase patient de la zone notice, reproduite telle quelle, « Ce médicament, est une solution antiseptique (contenant de l’iode) pour bain de bouche. » — virgule d’apposition comprise — et le volet simple la phrase qui la suit, « C’est un traitement local d’appoint des infections de la cavité buccale et il permet les soins post-opératoires en stomatologie. ». La 4.1 citée tient en une seule ligne, « Traitement local d’appoint des infections de la cavité buccale et soins post-opératoires en stomatologie. », reproduite intégrale. La rubrique 4.2 encadre l’usage : « RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS. », « Utilisation locale en bain de bouche. » et l’injonction « NE PAS AVALER. ». Périmètre à lire : cette page ne couvre que le flacon de 125 ml sous le code CIP cité ci-dessus ; la rubrique 8 de la même fiche enregistre deux numéros, dont « 34009 551 978 7 4 : 500 mL en flacon (polyéthylène) » pour un flacon de 500 mL non documenté ici, les deux lignes du §8 étant imprimées sur cette fiche avec une barre de section en puce, consignée telle quelle. Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin. Cette page est une information, pas un avis médical.

Les phrases du volet « mécanisme » de cette page ont été comparées, seulement dans la direction des faits, à la notice américaine de Betadine (monographie antiseptique OTC déposée sous la marque : M003, étiquetée Atlantis Consumer Healthcare, Inc., effective_time 20250102) : « Uses First aid to help prevent infection in minor cuts scrapes burns » ; le registre épinglé ne dépose ni rubrique 12.1 Mechanism of Action ni ligne de classe pharmacologique — l’identité de fonction entre les deux faces tient au mot antiseptique, dit côté français « une solution antiseptique (contenant de l’iode) » et « antiseptique bactéricide », dit côté américain par l’usage « to help prevent infection » — consigné sans suppléance. Côté usage, les périmètres ne se recouvrent pas : la 4.1 française traite les infections de la cavité buccale et les soins post-opératoires en stomatologie, par bain de bouche dilué, la ligne américaine traite la trousse de premiers soins — « First aid to help prevent infection in minor cuts scrapes burns » — sur coupures, éraflures et brûlures, sans ligne de bain de bouche dans le registre épinglé ; aucune des deux faces n’invalide l’usage de l’autre, mais la page « France » ne décrit que le périmètre de la fiche citée. La ligne américaine s’imprime sans ponctuation énumérative, « minor cuts scrapes burns », recopiée telle quelle.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.