oxycodone (chlorhydrate d')

La fiche de la Base de données publiques des médicaments consultée pour cette page concerne la spécialité OXYCONTIN LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée (« Code CIS : 6 120 010 8 », Statut de l’autorisation : Valide, « Type de procédure : Procédure nationale », « Date de l’autorisation : 11/07/2000 »), « remboursable » et « sur ordonnance uniquement » : « Titulaire de l’autorisation : MUNDIPHARMA ». Les conditions de prescription et de délivrance imprimées sur la fiche portent la restriction des opioïdes forts : « prescription limitée à 4 semaines », « prescription sur ordonnance sécurisée » et « stupéfiants ». La fiche mentionne par ailleurs « Déclaration de commercialisation : 02/04/2002 » pour la présentation de 28 comprimés sous plaquettes, imprimée « Cette présentation est agréée aux collectivités » ; OXYCONTIN LP est la spécialité dont l’autorisation, délivrée le 11/07/2000, relève du titulaire MUNDIPHARMA ; cette page décrit cette spécialité telle que documentée par la fiche et le RCP cités ci-dessus. Le RCP nomme le même titulaire à sa rubrique 7, sans ligne de pays : « MUNDIPHARMA 8 RUE DES PIROGUES DE BERCY 75012 PARIS ». La composition nomme le sel en tête entre parenthèses — « oxycodone (chlorhydrate d’) 10 mg » — et le §2 l’imprime en toutes lettres, « Chlorhydrate d’oxycodone……………………………………………………………………………………… 10,0 mg », avec la base équivalente en ligne propre, « Equivalent à oxycodone base…………………………………………………………………………………… 9,0 mg », la valeur au zéro unique, suivie de « Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée », la fin de ligne sans point, quand le §3 imprime « Comprimé pelliculé à libération prolongée. » avec point. La forme pharmaceutique ajoute la description : « Comprimé blanc, gravé OC sur une face et 10 sur l’autre. ».

Les lignes « France » de cette page reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié sur la fiche BDPM citée ci-dessus ; la description de l’action vient de la rubrique 5.1 de ce même RCP, dont le volet simple cite mot à mot la phrase d’usage de la zone notice reproduite sur la fiche. La ligne de classe s’imprime deux fois en formes sœurs — la zone notice en tête de fiche, le RCP en 5.1, tous deux « Classe pharmacothérapeutique : analgésique opioïde. Code ATC : N02AA05 » avec le point après « opioïde » et « Code » en capitales — et le seul 5.1 ajoute la lettre de classe en ligne propre, « (N : système nerveux central) » : le champ drugClass porte la ligne du RCP augmentée de cette ligne, le champ summary la phrase patient qui suit la classe en notice. La 4.1 citée tient en une ligne sans puce — indication adulte et adolescent à partir de 12 ans, réserve de nécessité des opioïdes forts et mention des douleurs cancéreuses — reproduite intégrale ; la zone notice dit la même réserve en retirant le mot « opioïdes » de la sentence finale (« analgésiques forts » contre « analgésiques opioïdes forts » dans le RCP) et « notamment » là où le RCP écrit « en particulier » — deux formulations d’une même phrase sur deux zones d’une même fiche, chacune citée dans sa zone. Le mot « récepteurs » n’apparaît sur la face française que dans une ligne d’interaction sans sous-type nommé (« Diminution de l’effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs ») ; la nomination du récepteur µ est propre à la face américaine, rapportée plus bas, et le champ target la porte en conséquence. Périmètre à lire : cette page ne couvre que OXYCONTIN LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ; OXYCONTIN LP 5 mg, 20 mg, 40 mg et 80 mg et les trois spécialités OXYNORM, gélule, relèvent d’autres fiches et d’autres 4.1, non citées ici. Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin. Cette page est une information, pas un avis médical.

Les phrases du volet « mécanisme » de cette page ont été comparées, seulement dans la direction des faits, à la notice américaine d’OXYCONTIN (monographie déposée sous la marque : OxyContin, NDA022272, étiquetée Knoa Pharma LLC, le champ d’identité « is_original_packager » y étant présent) : « Oxycodone is a full opioid agonist and is relatively selective for the mu receptor, although it can bind to other opioid receptors at higher doses. The principal therapeutic action of oxycodone is analgesia. Like all full opioid agonists, there is no ceiling effect to analgesia for oxycodone. » et « The precise mechanism of the analgesic action is unknown. » ; la face française dit l’agonisme pur — « L’oxycodone est un agoniste opioïde pur. » — et l’analogie morphinique, sans nommer de sous-type récepteur, la nomination « mu receptor » est le fait de la seule face américaine, consignée sans suppléance. Côté usage, la fiche américaine ouvre ainsi : « OXYCONTIN is indicated for the management of severe and persistent pain that requires an opioid analgesic and that cannot be adequately treated with alternative options, including immediate-release opioids, in: Adults; and Opioid-tolerant pediatric patients 11 years of age and older who are already receiving and tolerate a minimum daily opioid dose of at least 20 mg oxycodone orally or its equivalent. » ; les domaines se recoupent sur la douleur sévère réservée aux opioïdes — la réserve française « ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes forts » répond à « cannot be adequately treated with alternative options, including immediate-release opioids » — avec trois écarts consignés : l’âge adolescent s’imprime « à partir de 12 ans » côté français et « 11 years of age and older » côté américain, assorti là-bas d’une condition d’opioïdo-tolérance (« opioid-tolerant ») que la 4.1 française n’imprime pas ; la mention française des douleurs d’origine cancéreuse n’a pas de pendant dans l’ouverture américaine citée ; et la limitation américaine « OXYCONTIN is not indicated as an as-needed (prn) analgesic. » complète sans se confondre avec la réserve de nécessité française. La marque se retrouve des deux côtés, OXYCONTIN LP en France et OxyContin extended-release aux États-Unis, sous des dépositaires distincts — MUNDIPHARMA d’un côté, Knoa Pharma LLC de l’autre ; la page n’affirme aucune lignée et ne cite que les faces. Ce label concerne le produit commercialisé aux États-Unis et ne dit rien d’une autorisation dans l’Union européenne ou en France. Voie orale des deux côtés, la libération prolongée répond à « extended-release » et le comprimé pelliculé au comprimé américain ; les forces américaines supplémentaires (15, 30, 60 et 80 mg) sont propres à la monographie des États-Unis, aucun dosage américain n’est transposé en page.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.