ofloxacine

La fiche de la Base de données publiques des médicaments consultée pour cette page concerne la spécialité OFLOCET 200 mg, comprimé pelliculé sécable (« Code CIS : 6 648 481 9 », « Statut de l’autorisation : Valide », « Type de procédure : Procédure nationale »), « remboursable » et « sur ordonnance uniquement » : « Titulaire de l’autorisation : TAMRISA ACCESS ». La condition de prescription imprimée sur la fiche est la détention de la liste : « liste I ». La fiche mentionne « Déclaration de commercialisation : 19/11/1989 » pour la présentation « plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 10 comprimé(s) » — « Code CIP : 329 032-3 ou 34009 329 032 3 8 » —, imprimée « Cette présentation est agréée aux collectivités » ; OFLOCET 200 mg est la spécialité dont l’autorisation, délivrée le « 30/07/1986 », relève du titulaire TAMRISA ACCESS ; cette page décrit cette spécialité telle que documentée par la fiche et le RCP cités ci-dessus. Le RCP imprime le titulaire à sa rubrique 7 en bas de casse — « Tamrisa Access » — alors que la tête de fiche l’imprime en capitales, « Titulaire de l’autorisation : TAMRISA ACCESS » ; les deux lignes d’adresse suivent, « 22, rue de la Fédération » et « 75015 Paris ». La composition nomme la substance au §2 — « Ofloxacine……………………………………………………………………………………………………… 200,000 mg » — dose imprimée à trois décimales —, suivie de la ligne d’unité avec point final, « Pour un comprimé pelliculé sécable. », et de l’excipient à effet notoire imprimé au pluriel flottant, « Excipient(s) à effet notoire : lactose. », avant l’appel aux excipients, « Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. » ; la forme s’imprime au §3 en une description — « Comprimé pelliculé, rond, biconvexe, muni d’une barre de sécabilité sur une face et gravé « 200 » sur l’autre face. » — suivie de la ligne de division, « Le comprimé peut être divisé en doses égales. ».

Les lignes « France » de cette page reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié sur la fiche BDPM citée ci-dessus ; la description de l’action vient de la rubrique 5.1 de ce même RCP ; le champ summary reçoit la phrase de classe patient, « OFLOCET est un antibiotique de la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. La substance active est l’ofloxacine. Elle agit en tuant des bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches de bactéries. », et le volet simple l’appel de la même zone, « OFLOCET est indiqué pour traiter les infections bactériennes suivantes : », la notice développant en dessous sept puces d’infections en langue patient, suivies d’une ligne de renvoi vers la rubrique 2. La 4.1 citée tient en dix-huit lignes : ouverture « OFLOCET 200 mg, comprimé pelliculé sécable est indiqué dans le traitement des infections bactériennes suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à l’ofloxacine avant d’initier le traitement. », ligne de bon usage « Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens. », appel « Chez l’adulte » et trois puces « · Pyélonéphrite aigüe et infections compliquées des voies urinaires. », « · Prostatite d’origine bactérienne, orchi-épididymite. », « · Pathologie inflammatoire pelvienne, en association à d’autres antibiotiques. » ; puis l’appel de restriction « Pour les infections mentionnées ci-dessous, Oflocet doit être utilisé uniquement lorsque les antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections, sont jugés inappropriés) : » — ligne recopiée telle quelle avec sa parenthèse fermante sans ouvrante — et ses sept sous-lignes « o Cystite aigüe non compliquée. », « o Urétrite. », « o Infections ostéoarticulaires. », « o Infections compliquées de la peau et des tissus mous. », « o Sinusite aigue d’origine bactérienne. », « o Exacerbation aiguë de broncho-pneumopathie chronique obstructive, y compris bronchite chronique. », « o Pneumonie communautaire. » ; enfin les situations particulières — « Situations particulières », « Inhalation d’anthrax (charbon) : prophylaxie après exposition et traitement curatif », cette dernière imprimée sans point final — et les deux lignes de résistance « Au cours du traitement d’infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus , l’émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l’association d’un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d’une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de suspicion d’échec. » et « L’emploi d’ofloxacine dans les infections graves, notamment bactériémiques à Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter , est déconseillé. » — le tout reproduit intégral, dans l’ordre source. Périmètre à lire : cette page ne couvre qu’OFLOCET 200 mg, comprimé pelliculé sécable, en plaquette de 10 comprimés ; la rubrique 8 de la même fiche enregistre deux numéros, dont « · 34009 555 429 8 8 : 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC). » pour une plaquette de 50 comprimés non documentée ici. Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin. Cette page est une information, pas un avis médical.

Les phrases du volet « mécanisme » de cette page ont été comparées, seulement dans la direction des faits, à la notice américaine de OFLOXACIN tablets, USP (monographie déposée sous le nom de substance : ANDA091656, étiquetée Modavar Pharmaceuticals LLC, effective_time 20260606) : « To reduce the development of drug-resistant bacteria and maintain the effectiveness of ofloxacin tablets, USP and other antibacterial drugs, ofloxacin tablets, USP should be used only to treat or prevent infections that are proven or strongly suspected to be caused by susceptible bacteria. » et « Ofloxacin tablets, USP are indicated for the treatment of adults with mild to moderate infections (unless otherwise indicated) caused by susceptible strains of the designated microorganisms in the infections listed below. » ; le registre épinglé ne dépose pas de rubrique 12.1 Mechanism of Action ; en revanche sa pharmacologie clinique énonce le mécanisme et nomme les deux cibles, « inhibition of bacterial topoisomerase IV and DNA gyrase (both of which are type II topoisomerases) » — et la face française, à sa rubrique 5.1, nomme pareillement les deux, « des deux types de topoisomérases de type II, l’ADN gyrase et la topoisomérase IV », dans son propos sur les résistances. Côté usage, les domaines se recoupent : la ligne française de pyélonéphrite et d’infections urinaires compliquées répond à « Prostatitis due to Escherichia coli. » comme aux « Complicated Urinary Tract Infections » américaines ; la puce française de pneumonie communautaire et l’exacerbation de bronchopathie chronique répondent aux lignes américaines « Acute Bacterial Exacerbations of Chronic Bronchitis (ABECB) due to Haemophilus influenzae or Streptococcus pneumoniae . » ; les deux faces imposent aux mêmes infections une réserve de substitution — la face française par son appel « sont jugés inappropriés) » en tête des sous-lignes, la face américaine par ses lignes « Because fluoroquinolones, including ofloxacin, have been associated with serious adverse reactions (see Warnings ), - and for some patients ABECB is self-limiting, reserve ofloxacin for treatment of ABECB in patients who have no alternative treatment options . » et sa ligne jumelle pour la cystite, imprimée avec sa virgule et son tiret flottants, consignés tels quels. Deux écarts sont consignés : la ligne française « Inhalation d’anthrax (charbon) : prophylaxie après exposition et traitement curatif » n’a pas de pendant dans le registre américain épinglé ; les lignes américaines de gonocoque, d’urétrite et de cervicite, d’infections mixtes et d’inflammation pelvienne — « Acute Pelvic Inflammatory Disease (including severe infection) due to Chlamydia trachomatis and/or Neisseria gonorrhoeae (see WARNINGS ). » — répondent à la seule puce française de « · Pathologie inflammatoire pelvienne, en association à d’autres antibiotiques. » ; la périmétrie des germes reste de chaque côté dans sa langue.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.