métoclopramide

La fiche de la Base de données publiques des médicaments consultée pour cette page concerne la spécialité PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (« Code CIS : 6 172 909 3 »), « remboursable » et « sur ordonnance uniquement » : « Titulaire de l’autorisation : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE », « Statut de l’autorisation : Valide », « Type de procédure : Procédure nationale », « Date de l’autorisation : 03/02/1997 » et « Conditions de prescription et de délivrance : liste I ». La fiche mentionne par ailleurs « Déclaration de commercialisation : 19/08/1964 » ; PRIMPERAN est la spécialité dont l’autorisation, délivrée le 03/02/1997, est documentée par cette fiche ; cette page décrit cette spécialité telle que documentée par la fiche et le RCP cités ci-dessus. Le RCP, à sa rubrique 7, et la notice, à sa zone de fin, nomment un titulaire que le champ de tête de la fiche ne nomme pas : « MEDIPHA SANTE LES FJORDS - IMMEUBLE OSLO 19 AVENUE DE NORVEGE VILLEBON-SUR-YVETTE, 91140 ». C’est ce texte imprimé qui fonde le nom du titulaire retenu sur cette page ; la divergence entre le champ de tête et le texte du RCP est signalée au registre. La composition dépose « chlorhydrate de métoclopramide anhydre 10,00 mg » « sous forme de : chlorhydrate de métoclopramide 10,50 mg ».

Les lignes « France » de cette page reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié sur la fiche BDPM citée ci-dessus ; la description de l’action vient de la rubrique 5.1 de ce même RCP, et les phrases du volet simple citent mot à mot le chapitre « Indications thérapeutiques » de la notice, tel que reproduit sur cette fiche. Périmètre à lire : cette page ne couvre que PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ; d’autres présentations de la même molécule relèvent d’autres fiches et d’autres 4.1, non citées ici. La 4.1 citée est partagée en deux chapiteaux (Population adulte, Population pédiatrique), chacun suivi d’une ligne d’appel et de ses items à puce ; la liste est reproduite intégrale, dans l’ordre source. Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin. Cette page est une information, pas un avis médical.

Les phrases du volet « mécanisme » de cette page ont été comparées, seulement dans la direction des faits, à la notice américaine du métoclopramide (la fiche américaine ne porte pas de rubrique 12.1 distincte ; la rubrique CLINICAL PHARMACOLOGY de cette fiche a servi de recoupement) : « The antiemetic properties of metoclopramide appear to be a result of its antagonism of central and peripheral dopamine receptors. », « Dopamine produces nausea and vomiting by stimulation of the medullary chemoreceptor trigger zone (CTZ), and metoclopramide blocks stimulation of the CTZ by agents like L-dopa or apomorphine which are known to increase dopamine levels or to possess dopamine-like effects. » et « Metoclopramide stimulates motility of the upper gastrointestinal tract without stimulating gastric, biliary, or pancreatic secretions. ». Ce label concerne le produit commercialisé aux États-Unis et ne dit rien d’une autorisation dans l’Union européenne ou en France. Le recoupement américain porte une solution buvable alors que la fiche française décrite ici est une solution injectable ; seules les phrases sur le blocage dopaminergique, indépendantes de la voie d’administration, ont été comparées. La commercialisation en France reste fondée sur la fiche BDPM citée ci-dessus.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.