kétoprofène

La fiche de la Base de données publiques des médicaments consultée pour cette page concerne la spécialité PROFENID 100 mg, comprimé pelliculé (« Code CIS : 6 677 179 0 », Statut de l’autorisation : Valide, « Type de procédure : Procédure nationale »), « remboursable » et « sur ordonnance uniquement » : « Titulaire de l’autorisation : PHOENIX LABS UNLIMITED COMPANY ». Les conditions de prescription et de délivrance tiennent sur une inscription rare dans la famille française, la tête imprimant « liste II » et le pied du RCP répétant « Liste II. » — liste II, point final, les deux formes. PROFENID 100 mg est la spécialité dont l’autorisation, délivrée le « 27/07/1990 », relève du titulaire ; cette page décrit cette spécialité telle que documentée par la fiche et le RCP cités ci-dessus. Le RCP nomme le même titulaire à sa rubrique 7, sur cinq lignes dont la ligne de pays : « PHOENIX LABS UNLIMITED COMPANY SUITE 12 BUNKILLA PLAZA BRACETOWN BUSINESS PARK CLONEE, COUNTY MEATH IRLANDE ». La composition du §2 s’imprime en trois lignes — le nom suivi d’un espace avant la ligne pointillée, « Kétoprofène ……………………………………………………………………………………………………. 100,00 mg », valeur au double zéro terminal — , « Pour un comprimé pelliculé. » en majuscule avec point, et l’excipient au singulier pointé, « Excipient à effet notoire : lactose. » ; la forme s’imprime au §3, « Comprimé pelliculé. ». La fiche énumère deux présentations, « plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) » déclarée le « 19/08/1991 » et « plaquette(s) PVC aluminium de 100 comprimé(s) » déclarée le « 19/12/1999 » — la seconde, en minuscules, imprimée sur la fiche avec « Prix libre, médicament non remboursable » ; les rubriques 9 et 10 du RCP restent à compléter sous une forme sœur variante, majuscule et pointée — « [A compléter ultérieurement par le titulaire]. » — et la page n’en reprend aucune date.

Les lignes « France » de cette page reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié sur la fiche BDPM citée ci-dessus ; la description de l’action vient de la rubrique 5.1 de ce même RCP, dont le volet simple cite mot à mot la ligne d’âge de la notice. La 4.1 s’ouvre sur une phrase sans puce qui nomme ses propres raisons — « Elles procèdent de l’activité antalgique et anti-inflammatoire du kétoprofène, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. » — puis déroule deux niveaux de puces, « o » pour les deux cadres de traitement et « § » pour les neuf lignes d’affections, reproduits intégraux ; la borne d’âge est la ligne limitative, « · Elles sont limitées, chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans, au : ». La notice redit la même borne en nommant l’adolescent là où le RCP nomme l’enfant — « PROFENID 100 mg, comprimé pelliculé est destiné à l’adulte et l’adolescent à partir de 15 ans. » —, variante consignée sans harmonisation. Le premier item de la liste de propriétés nomme les deux lieux d’action — « · propriété antalgique périphérique et centrale, » — et la 5.1 y revient en ligne propre ; les indications françaises ignorent les règles douloureuses, que la face américaine reprend, écart consigné plus bas. Périmètre à lire : cette page ne couvre que PROFENID 100 mg, comprimé pelliculé ; les autres présentations et formes du kétoprofène relèvent d’autres fiches et d’autres 4.1, non citées ici. Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin. Cette page est une information, pas un avis médical.

Les phrases du volet « mécanisme » de cette page ont été comparées, seulement dans la direction des faits, à la notice américaine d’ORUDIS (monographie déposée sous la marque ORUDIS : ANDA074014, étiquetée Allegis Pharmaceuticals, Inc., le champ d’identité is_original_packager y étant vrai) : « Ketoprofen is a non-steroidal anti-inflammatory drug with analgesic and antipyretic properties. » et, pour la chaîne d’action, « In anti-inflammatory models ketoprofen has been shown to have inhibitory effects on prostaglandin and leukotriene synthesis, to have antibradykinin activity, as well as to have lysosomal membrane-stabilizing action. However, its mode of action, like that of other non-steroidal anti-inflammatory drugs, is not fully understood. » — l’ignorance déclarée répond sur chaque face, la 5.1 française ne nommant pas davantage l’enzyme de la substance ; la nomination propre est le fait du seul champ de codification américain, « Nonsteroidal Anti-inflammatory Drug [EPC] » et « Cyclooxygenase Inhibitors [MoA] », rangés au dossier. La face américaine ajoute un trait de configuration sans pendant imprimé dans le texte français, « Ketoprofen is a racemate with only the S enantiomer possessing pharmacological activity. », et une description chimique sœur de la ligne de tête française — « The chemical name for ketoprofen is 2-(3-benzoylphenyl)-propionic acid » répond au « dérivé de l’acide aryl carboxylique, du groupe des propioniques » du 5.1. Côté usage, la fiche américaine ouvre trois lignes — « ORUDIS is indicated for the management of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis and osteoarthritis. » « ORUDIS is indicated for the management of pain. » et « ORUDIS indicated for treatment of primary dysmenorrhea. », cette dernière telle qu’imprimée, sans l’auxiliaire de la phrase précédente — avec deux écarts consignés : les règles douloureuses (dysmenorrhea) n’ont pas de pendant dans la 4.1 française ; l’appareil locomoteur français (rhumatisme abarticulaire, lombalgies, radiculalgies, affections post-traumatiques) n’a pas de ligne propre côté américain, subsumé sous « the management of pain ». Les doses aussi diffèrent, la face américaine décrivant des gélules de 75 mg — « ORUDIS (ketoprofen) Capsules USP contains 75 mg of ketoprofen USP for oral administration. » — quand la spécialité française est un comprimé pelliculé de 100 mg.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.