hydrochlorothiazide

La fiche de la Base de données publiques des médicaments consultée pour cette page concerne la spécialité ESIDREX 25 mg, comprimé sécable (« Code CIS : 6 615 319 2 »), « remboursable » et « sur ordonnance uniquement » : « Titulaire de l’autorisation : LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS », « Statut de l’autorisation : Valide », « Type de procédure : Procédure nationale », « Date de l’autorisation : 20/06/1986 » et « Conditions de prescription et de délivrance : liste II ». La fiche mentionne par ailleurs « Déclaration de commercialisation : 02/10/2006 » ; ESIDREX est la spécialité dont l’autorisation, délivrée le 20/06/1986, relève aujourd’hui du titulaire LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS ; cette page décrit cette spécialité telle que documentée par la fiche et le RCP cités ci-dessus. Le RCP nomme le même titulaire à sa rubrique 7 : « LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS 149 BOULEVARD BATAILLE DE STALINGRAD 69100 VILLEURBANNE ». La composition nomme la substance : « hydrochlorothiazide 25 mg » « Comprimé ( Composition pour un comprimé ) » ; la rubrique 3 du RCP imprime la forme : « Comprimé sécable. », avec la précision « Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales. ».

Les lignes « France » de cette page reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié sur la fiche BDPM citée ci-dessus ; la description de l’action vient de la rubrique 5.1 de ce même RCP, dont le volet simple cite mot à mot les phrases d’encadrement de la notice reproduites sur la fiche — la zone « Indications thérapeutiques » de la notice porte la phrase de classe (champ summary), la phrase d’effet (champ simple) et les énoncés d’usage à puces, sans nomination de cible, ces deux mentions étant réservées au RCP. Périmètre à lire : cette page ne couvre que ESIDREX 25 mg, comprimé sécable ; d’autres présentations de la même molécule relèvent d’autres fiches et d’autres 4.1, non citées ici. La 4.1 citée est une énumération de trois lignes à puces ; la liste est reproduite intégrale, dans l’ordre source. Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin. Cette page est une information, pas un avis médical.

Les phrases du volet « mécanisme » de cette page ont été comparées, seulement dans la direction des faits, à la notice américaine d’hydrochlorothiazide (monographie déposée aux États-Unis sous le nom de la substance : Hydrochlorothiazide tablets, ANDA087059, qui imprime « Repackaged By / Distributed By: RemedyRepack Inc ») : « The mechanism of the antihypertensive effect of thiazides is unknown. » et « Hydrochlorothiazide affects the distal renal tubular mechanism of electrolyte reabsorption. » ; côté usage, la fiche américaine ouvre ainsi : « Hydrochlorothiazide tablets are indicated as adjunctive therapy in edema associated with congestive heart failure, hepatic cirrhosis, and corticosteroid and estrogen therapy. ». Ce label concerne le produit commercialisé aux États-Unis et ne dit rien d’une autorisation dans l’Union européenne ou en France. La forme américaine (comprimé par voie orale) rejoint la voie et la forme de la spécialité française décrite ici ; le recoupement porte sur la localisation d’action commune aux deux faces — le tube contourné distal du rein, nommé « tubule distal du rein (partie initiale du tube contourné) » par le RCP et « distal renal tubular mechanism of electrolyte reabsorption » par la fiche américaine —, la nomination moléculaire du co-transporteur NaCl appartenant seule au RCP et l’ignorance déclarée du mécanisme antihypertenseur (« The mechanism of the antihypertensive effect of thiazides is unknown. ») seule à la fiche américaine, les deux énoncés étant reproduits sans harmonisation. La commercialisation en France reste fondée sur la fiche BDPM citée ci-dessus.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.