fosfomycine

Cette page décrit MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet, un antibiotique sur ordonnance utilisé pour traiter les infections non compliquées de la vessie chez les femmes et les adolescentes ; la prise se fait en solution buvable, selon la prescription et la notice, et la fiche écarte d’abord l’hypersensibilité à la substance. Ce contenu est informatif ; il ne remplace pas un avis médical. La fiche de la Base de données publiques des médicaments consultée pour cette page concerne la spécialité MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet (« Code CIS : 6 795 170 6 »), « remboursable » et « sur ordonnance uniquement » : « Titulaire de l’autorisation : ZAMBON FRANCE ». « Statut de l’autorisation : Valide », « Type de procédure : Procédure nationale », « Date de l’autorisation : 25/07/1989 » ; la fiche mentionne « Déclaration de commercialisation : 19/06/1990 » pour la présentation « 1 sachet(s) aluminium polyéthylène papier de 8 g », imprimée « Cette présentation est agréée aux collectivités » ; la condition de prescription imprimée sur la fiche est la détention de la liste : « liste I ». Le RCP nomme le même titulaire à sa rubrique 7, avec ses lignes d’adresse : « ZAMBON FRANCE S.A. », « 13, RUE RENE JACQUES », « 92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX ». La composition nomme la substance au §2 — « Fosfomycine trométamol » en ligne chiffrée, puis la ligne de correspondance « Quantité correspondant à fosfomycine » et la ligne d’unité « Pour un sachet. » — et l’excipient à effet notoire, « Excipient à effet notoire : saccharose , sodium, sulfites . » ; la forme s’imprime au §3, avec son espace avant point, « Granulés pour solution buvable en sachet . ». Les lignes « France » de cette page reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié sur la fiche BDPM citée ci-dessus, sur deux lignes : « MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet est indiqué dans le traitement de la cystite aiguë non compliquée chez les femmes et les adolescentes (voir rubrique 5.1). » et « Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens. ». La première ligne renvoie à la 5.1 pour les espèces visées : la 5.1 établit les seuils par le « European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) » et range « Escherichia coli » sous « Espèces habituellement sensibles », « Enterococcus faecalis » sous « Espèces inconstamment sensibles » — deux intitulés imprimés. L’encadrement de population s’imprime à la 4.4 : « L’efficacité et la sécurité de MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé dans cette tranche d’âge (voir rubrique 4.2). » ; la 4.4 ajoute une ligne de conduite : « En cas d’infections persistantes, un examen approfondi et une réévaluation du diagnostic est recommandée ». La notice dit l’usage au patient dans ses mots : « MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet est utilisé pour traiter les infections non compliquées de la vessie chez les femmes et les adolescentes. ». Périmètre à lire : cette page ne couvre que MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet, présenté en sachet de 8 g ; les autres spécialités et présentations de la substance relèvent d’autres fiches, non citées. Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin. Cette page est une information, pas un avis médical. Les faits de cette page ont aussi été recoupés, seulement dans la direction des faits, avec des faces d’autres autorités. La monographie américaine déposée sous le nom de substance — marque « Fosfomycin Tromethamine », société « Kesin Pharma Corporation » — imprime : « Fosfomycin tromethamine granules for oral solution is indicated only for the treatment of uncomplicated urinary tract infections (acute cystitis) in women due to susceptible strains of Escherichia coli and Enterococcus faecalis . » et « Fosfomycin tromethamine granules for oral solution is not indicated for the treatment of pyelonephritis or perinephric abscess. ». Les deux faces nomment les mêmes bactéries : la fiche française range « Escherichia coli » parmi les espèces habituellement sensibles et « Enterococcus faecalis » parmi les inconstamment sensibles, la ligne américaine fonde l’indication sur les souches sensibles de ces deux espèces ; et la limite est à double sens — la ligne américaine écarte la pyélonéphrite et l’abcès périnéphrique dès son indication, la ligne française ordonne, hors rubrique dédiée, le réexamen du diagnostic en cas d’infections persistantes. La monographie américaine conservée dans le faisceau n’imprime que ses lignes d’indication — elle n’est citée que dans ce périmètre. Le registre canadien croisé (Drug Product Database, dossier dpd:63874) est une face d’enregistrement, sans lignes d’usage dans le dossier conservé : il imprime la marque « MONUROL », l’ingrédient « fosfomycin », l’entreprise déclarante « KNIGHT THERAPEUTICS INC. » et le statut « Marketed ». Aucun de ces recoupements ne dit le marché français : les lignes « France » ci-dessus, seules issues de la fiche de l’agence du médicament, fondent ce qui est autorisé ici. Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.