acide folique (vitamine B9)

Cette page décrit SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé, une vitamine du groupe B — la notice l’écrit « L’acide folique est une vitamine du groupe B. » — disponible sans ordonnance, la fiche imprimant « Conditions de prescription et de délivrance : Aucune » et le RCP « Médicament non soumis à prescription médicale. » ; elle sert à traiter l’anémie due à un manque d’acide folique et à réduire un risque de malformation pendant la grossesse, dans les cas que vise l’autorisation ; le comprimé se prend « Voie orale. » et la notice ajoute « Se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin. ». Cette page est une information, pas un avis médical.

La fiche de la Base de données publiques des médicaments consultée pour cette page concerne la spécialité SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé (« Code CIS : 6 963 018 6 », « Statut de l’autorisation : Valide », « Type de procédure : Procédure nationale »), « remboursable » : « Titulaire de l’autorisation : MERUS LABS LUXCO II S.A.R.L. ». Les conditions de prescription s’impriment en double, la fiche donnant « Conditions de prescription et de délivrance : Aucune » et la rubrique finale du RCP « Médicament non soumis à prescription médicale. ». La fiche mentionne « Déclaration de commercialisation : 19/01/1947 » pour la présentation « plaquette(s) PVC aluminium de 20 comprimé(s) » — « Code CIP : 304 089-1 ou 34009 304 089 1 9 » —, imprimée « Cette présentation est agréée aux collectivités » ; cette page décrit cette spécialité telle que documentée par la fiche et le RCP cités ci-dessus. Le RCP nomme le même titulaire à sa rubrique 7, avec un point social manquant par rapport à la tête — « MERUS LABS LUXCO II S.A R.L. » contre « MERUS LABS LUXCO II S.A.R.L. » en tête —, suivi de trois lignes d’adresse dont la ligne de pays, « 208 VAL DES BONS MALADES », « L-2121 LUXEMBOURG » et « LUXEMBOURG » ; la même fiche imprime par ailleurs un exploitant et deux sites de fabrication, consignés au dossier sans reprise ici. La composition nomme la substance et sa vitamine au §2 — « Acide folique (vitamine B9)…………………………………………………………………………………………. 5 mg » — suivie de la ligne d’unité sans point final, « Pour un comprimé. », et de l’appel aux excipients, « Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. » ; la forme s’imprime au §3 en un mot, « Comprimé. ».

Les lignes « France » de cette page reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié sur la fiche BDPM citée ci-dessus ; la description de l’action vient de la rubrique 5.1 de ce même RCP ; le champ summary reçoit la phrase de substance et l’appel patient de la zone notice, « Ce médicament est constitué d’acide folique (Vitamine B9) » et « · SPECIAFOLDINE 5 mg comprimé est utilisé pour : », et le volet simple la troisième de ses puces, « o réduire le risque des anomalies du tube neural chez les bébés (par exemple, le spina bifida) au cours de la grossesse pour des femmes enceintes présentant une carence connue en acide folique ou ayant déjà mis au monde des nouveau-nés présentant des anomalies du tube neural. », la puce d’anémie s’imprimant « o le traitement de l’anémie due à un manque d’acide folique. » et celle de malabsorption « o le traitement de carence en acide folique due à une mauvaise absorption des aliments dans les intestins, d’un apport alimentaire insuffisant ou d’alcoolisme ». La 4.1 citée tient en cinq lignes — « Anémies macrocytaires par carence en acide folique. », « Troubles chroniques de l’absorption intestinale quelle que soit leur origine. », « Carences d’apport : malnutrition, éthylisme. », la ligne de grossesse « Grossesse, en cas de carence prouvée. Chez les femmes ayant déjà eu des enfants porteurs d’anomalies de la fermeture du tube neural (spina bifida), certains auteurs ont constaté qu’une supplémentation folique périconceptionnelle de 5 mg par jour dans le mois qui précède et les 3 mois qui suivent la conception diminuait la récurrence du risque malformatif pour les grossesses ultérieures. » et sa ligne de suite « Néanmoins, le diagnostic anté-natal à la recherche de ce type de malformation reste indispensable. » — reproduites intégrales, dans l’ordre source. La 4.2 imprime une plage, « Les posologies journalières sont comprises entre 5 et 15 mg, soit 1 à 3 comprimés par jour. » ; la 4.3 une seule contre-indication, « · Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6. » ; la 4.4 écarte l’usage en cas de cancer, « L’acide folique ne doit pas être utilisé en cas d’affection maligne, à moins que l’anémie mégaloblastique due à une déficience en acide folique ne représente une complication importante. », et la notice redit la même réserve en langue patiente, « L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients ayant une affection maligne (cancer), sauf si l’anémie, due à une carence en acide folique, est une complication importante et doit être traitée. ». La 4.5 nomme trois anticonvulsivants et porte deux lignes, « Diminution des concentrations plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent un des cofacteurs. » et « Surveillance clinique, éventuellement des taux plasmatiques et adaptation, s’il y a lieu, de la posologie de l’anti-épileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt. ». Périmètre à lire : cette page ne couvre que SPECIAFOLDINE 5 mg, comprimé ; la rubrique 8 n’enregistre qu’un numéro, « · 34009 304 089 1 9 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium) (commercialisé) ». Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin.

Les phrases de cette page ont aussi été comparées, seulement dans la direction des faits, à la fiche américaine épinglée sous le nom de substance « Folic Acid » (société « Northwind Health Company, LLC »), dont le champ d’indication déposé imprime : « Folic acid is effective in the treatment of megaloblastic anemias due to a deficiency of folic acid (as may be seen in tropical or nontropical sprue) and in anemias of nutritional origin, pregnancy, infancy, or childhood. ». Les deux faces nomment le même ordre de faits, l’anémie par carence, et divergent de périmètre : la ligne française ajoute trois situations précises, « Troubles chroniques de l’absorption intestinale quelle que soit leur origine. », « Carences d’apport : malnutrition, éthylisme. » et la grossesse « en cas de carence prouvée », et porte seule la ligne de risque de malformation du tube neural ; la ligne américaine range sous la même indication la grossesse, la petite enfance et l’enfance, et nomme deux espèces d’entéropathie, « tropical or nontropical sprue », que la 4.1 française ne reprend pas sous ce nom. La nomination des coenzymes et de la « synthèse des purines » reste propre à la 5.1 française, le registre américain épinglé ne déposant dans ce faisceau que ses lignes d’indication, relues en entier. Le registre canadien croisé imprime la marque « FOLIC ACID », la société déclarante « AA PHARMA INC » et le statut « Marketed », sans ligne d’indication dans le dossier épinglé, relu en entier ; il n’est cité pour aucune ligne de mécanisme. La commercialisation en France reste fondée sur la fiche BDPM citée ci-dessus ; les faces américaine et canadienne ne disent rien d’une autorisation en France.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.