sulfate ferreux (fer)

Cette page décrit TARDYFERON 80 mg, comprimé pelliculé, un apport en fer « remboursable » dont la fiche donne les conditions au neutre, « Conditions de prescription et de délivrance : Aucune », et le RCP « Médicament non soumis à prescription médicale. » ; il est préconisé dans l’anémie par carence en fer et pour prévenir cette carence pendant la grossesse quand l’alimentation n’y suffit pas, chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans ; les comprimés s’avalent entiers, « Les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de l’eau. ». Cette page est une information, pas un avis médical.

La fiche de la Base de données publiques des médicaments consultée pour cette page concerne la spécialité TARDYFERON 80 mg, comprimé pelliculé (« Code CIS : 6 826 928 8 », « Statut de l’autorisation : Valide », « Type de procédure : Procédure nationale »), « remboursable » : « Titulaire de l’autorisation : Pierre FABRE MEDICAMENT ». Les conditions de prescription s’impriment en double, la fiche donnant « Conditions de prescription et de délivrance : Aucune » et la rubrique du RCP « Médicament non soumis à prescription médicale. ». La fiche mentionne « Déclaration de commercialisation : 19/09/1993 » pour la présentation « plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) » — « Code CIP : 335 180-0 ou 34009 335 180 0 4 » —, imprimée « Cette présentation est agréée aux collectivités » ; cette page décrit cette spécialité telle que documentée par la fiche et le RCP cités ci-dessus. Le RCP nomme le même titulaire à sa rubrique 7, « PIERRE FABRE MEDICAMENT », suivi de « LES CAUQUILLOUS » et « 81500 LAVAUR ». La composition nomme d’abord l’élément au §2 — « Fer ………………………………………………………………………………………………………………… 80,000 mg » — puis la ligne de correspondance, « Sous forme de sulfate ferreux desséché……………………………………………………………… (247,25 mg) », et la ligne d’unité, « Pour un comprimé pelliculé. », avant l’appel aux excipients, celui-ci avec son espace avant point, « Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 . » ; la forme s’imprime au §3 en une ligne qui dit aussi la couleur, « Comprimé pelliculé rose orangé. ».

Les lignes « France » de cette page reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié sur la fiche BDPM citée ci-dessus ; la description de l’action vient de la rubrique 5.1 de ce même RCP ; le champ summary reçoit les deux phrases patient de la zone notice, « Ce médicament est un apport en fer. Il est préconisé dans l’anémie par carence en fer et pour prévenir cette carence pendant la grossesse lorsqu’un apport alimentaire en fer est insuffisant. », et le volet simple la ligne de population de la même zone, « TARDYFERON 80 mg est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans. ». La 4.1 citée tient en trois lignes — l’appel « Tardyféron est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans. » et ses deux puces, « · Traitement curatif de l’anémie par carence martiale. » et « · Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte lorsqu’un apport alimentaire suffisant en fer ne peut être assuré. » — reproduites intégrales, dans l’ordre source ; la 4.2 répète le même encadrement, « Tardyferon est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans. », et porte la voie, « Voie orale. », avec le geste, « Les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de l’eau. », et le moment, « Les comprimés doivent être pris avant ou pendant les repas (excepté avec certains aliments cités en rubrique 4.5) en fonction de la tolérance digestive. » ; la notice, elle, écrit « Ce médicament est réservé aux enfants de plus de 6 ans et aux adultes. ». La 4.3 imprime deux contre-indications, « · Surcharge martiale en particulier anémie normo ou hypersidérémique telle que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire. » et « · Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. » ; la 4.9 une ligne de surdosage, « Des cas de surdosage avec des sels de fer ont été rapportés, en particulier chez l’enfant. ». La dénomination de la substance s’imprime en deux formes sur la même fiche — « TARDYFERON 80 mg, comprimé pelliculé » en tête, « Tardyféron est indiqué » à la 4.1, « TARDYFERON 80 mg » à la notice —, chaque forme recopiée telle quelle. Périmètre à lire : cette page ne couvre que TARDYFERON 80 mg, comprimé pelliculé ; la rubrique 8 enregistre trois numéros, du « · 34009 335 180 0 4 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium). » au « · 34009 579 170 4 3 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium). ». Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin.

Les phrases de cette page ont aussi été comparées, seulement dans la direction des faits, à la fiche américaine épinglée sous le nom de substance « Ferrous Sulfate » (société « Richmond Pharmaceuticals Inc. ») : le champ conservé pour ce registre s’imprime « SUGGESTED USE: » et s’arrête là, la fiche déposée n’allant pas au-delà de cet appel dans le dossier épinglé, relu en entier ; les énoncés d’usage et de mécanisme de cette page restent donc portés par la seule fiche BDPM, sans contradiction de la part de la face américaine. Le registre canadien croisé imprime la marque « FERO GRAD FILMTAB », la société déclarante « ABBOTT LABORATORIES, LIMITED » et un statut d’enregistrement « Cancelled Post Market » ; il n’est cité ici pour aucune ligne d’usage ni de mécanisme, et rien n’est dit d’un lien entre cette marque canadienne, le titre américain et la spécialité française. La commercialisation en France reste fondée sur la fiche BDPM citée ci-dessus ; les faces américaine et canadienne ne disent rien d’une autorisation en France.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.