desloratadine

Le document de référence de cette page est la fiche d’information produit européenne (RCP + notice, version française) du médicament AERIUS 5 mg comprimés pelliculés publiée par l’EMA : « Chaque comprimé contient 5 mg de desloratadine. » ; « N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Pays-Bas » y est nommé comme titulaire de l’autorisation à la rubrique 7, avec les numéros d’autorisation « EU/1/00/160/001-013 EU/1/00/160/036 » et « Date de première autorisation : 15 janvier 2001 Date de dernier renouvellement : 9 février 2006 » (procédure centrale). La page suit le porteur d’autorisation en vigueur (§7, N.V. Organon) — la succession d’entreprise de cette lignée (Schering-Plough, puis MSD, puis Organon) est documentée au dossier de revue de cette page, sans effet sur la molécule décrite. Le deuxième vote, canadien, enregistre la même molécule sous la marque « AERIUS » (société déclarante « BAYER INC », statut « Marketed ») ; il ne dit rien d’une autorisation dans l’Union européenne ou en France. La disponibilité en France relève du circuit de distribution de l’autorisation centrale citée ci-dessus.

Les lignes « European Union » de cette page — AERIUS relève d’une autorisation centrale (procédure européenne ; titulaire §7 cité) — reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du RCP publié dans le document EMA cité ci-dessus (bloc 5 mg comprimés pelliculés ; le bloc solution buvable du même document porte un 4.1 propre à cette présentation, non repris ici). La description de l’action vient de la rubrique 5.1 de ce même RCP, et les phrases du volet simple citent mot à mot la notice (Annexe III) du même document, chapitres « Qu’est-ce que Aerius ? », « Comment agit Aerius ? » et « Quand Aerius doit-il être utilisé ? » ; les inter-titres de la notice entre ces phrases sont documentés au dossier de revue (page = continu par phrases sources, non par bloc). Périmètre à lire : cette page ne couvre que AERIUS 5 mg comprimés pelliculés ; l’antihistaminique desloratadine existe aussi en solution buvable (même document, autre bloc) et sous d’autres marques — d’autres 4.1 et posologies, non cités ici. La posologie (rubrique 4.2) n’est pas reprise sur cette page. Cette page est une information, pas un avis médical.

Les phrases du volet « mécanisme » de cette page sont mot à mot du RCP 5.1 du document EMA cité : la classe « antihistaminiques anti-H1, code ATC : R06AX27 », le mécanisme « La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, d’action prolongée, exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques. » et le complément « Après administration orale, la desloratadine bloque sélectivement les récepteurs histaminiques H1 périphériques car elle ne diffuse pas dans le système nerveux central. ». La voix canadienne (DPD dpd:67861) est un enregistrement de produit — marque, société, statut — sans texte de mécanisme : les énoncés de mécanisme de cette page sont donc single-sourced par l’ancre locale, sans contradiction de direction de sa part. Le recoupement américain (label Clarinex single-agent, Organon LLC) est documenté au dossier de revue mais absent du faisceau citable de cette vague (voir documents) ; aucun énoncé de cette page ne s’appuie sur lui.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.