buprénorphine

La fiche de la Base de données publiques des médicaments consultée pour cette page concerne la spécialité SUBUTEX 0,4 mg, comprimé sublingual (« Code CIS : 6 302 593 5 », Statut de l’autorisation : Valide, « Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle »), « remboursable » et « sur ordonnance uniquement » : « Titulaire de l’autorisation : INDIVIOR EUROPE LIMITED ». Les conditions de prescription et de délivrance imprimées sur la fiche portent la restriction des stupéfiants : « prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée », « prescription limitée à 4 semaines », « délivrance fractionnée de 7 jours » et « liste I ». La fiche mentionne par ailleurs « Déclaration de commercialisation : 19/02/1996 » pour la présentation de 7 comprimés sous plaquettes thermoformées ; SUBUTEX 0,4 mg est la spécialité dont l’autorisation, délivrée le « 31/07/1995 », relève du titulaire INDIVIOR EUROPE LIMITED ; cette page décrit cette spécialité telle que documentée par la fiche et le RCP cités ci-dessus. Le RCP nomme le même titulaire à sa rubrique 7, avec ses lignes de ville, de code postal et de pays : « INDIVIOR EUROPE LIMITED 27 WINDSOR PLACE DUBLIN 2 D02 DK44 IRLANDE ». La composition du §2 imprime le sel et la base sur deux lignes pointillées — « Chlorhydrate de buprénorphine……………………………………………………………………………… 0,432 mg » et « Quantité correspondant à buprénorphine base………………………………………………………….. 0,400 mg » — la valeur de base au zéro terminal, suivie de « pour un comprimé. » en minuscule avec point, puis de « Excipient à effet notoire : lactose » ; la forme s’imprime au §3, « Comprimé sublingual. », et sa description grave la dose : « Comprimé blanc à crème, ovale, plat, aux bords biseautés avec la gravure « 04 » sur une face. ».

Les lignes « France » de cette page reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié sur la fiche BDPM citée ci-dessus ; la description de l’action vient de la rubrique 5.1 de ce même RCP, dont le volet simple cite mot à mot la ligne d’âge de la zone notice. La 4.1 citée tient en deux lignes sans puce — le traitement substitutif dans son cadre global, puis la réserve d’âge et de volontariat — reproduites intégrales ; la zone notice redit la même indication en deux phrases sœurs, « SUBUTEX 0,4 mg comprimé sublingual est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes (stupéfiants). » et « Le traitement par SUBUTEX 0,4 mg comprimé sublingual est réservé aux adultes et adolescents de plus de 15 ans. », notées sans la virgule du dosage que porte la dénomination, chaque zone citée dans son champ. Les conditions de prescription s’impriment deux fois en formes sœurs, la tête de fiche en minuscules — « prescription limitée à 4 semaines » — la fin du RCP en capitales initiales et en jours — « Prescription limitée à 28 jours . » avec point détaché — la même durée dans deux unités, et la sécurisation de l’ordonnance sous deux formulations — « prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée » en tête, « Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l’arrêté du 31 mars 1999. » au pied du RCP ; la fiche avertit en outre les sportifs — « cette spécialité contient de la buprénorphine et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes ». Périmètre à lire : cette page ne couvre que SUBUTEX 0,4 mg, comprimé sublingual ; SUBUTEX 2 mg et SUBUTEX 8 mg, comprimés sublinguaux, et les spécialités associant la buprénorphine à la naloxone relèvent d’autres fiches et d’autres 4.1, non citées ici. Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin. Cette page est une information, pas un avis médical.

Les phrases du volet « mécanisme » de cette page ont été comparées, seulement dans la direction des faits, à la notice américaine de Buprenorphine sublingual tablets (monographie déposée sous le nom de substance : ANDA201760, étiquetée Clinical Solutions Wholesale, LLC, le champ d’identité is_original_packager n’y étant pas présent) : « Buprenorphine sublingual tablet contains buprenorphine, a partial agonist at the mu-opioid receptor and an antagonist at the kappa-opioid receptor. » et, pour la consequence fonctionnelle, « sublingual buprenorphine produces typical opioid agonist effects which are limited by a ceiling effect » ; les deux faces nomment les deux mêmes sous-types, chacune dans sa langue — « récepteurs cérébraux µ (mu) et k (kappa) » d’un côté, « the mu-opioid receptor » et « the kappa-opioid receptor » de l’autre — avec un écart de qualification consigné : la face française dit la substance « agoniste-antagoniste morphinique » fixée sur les deux sous-types et ne nomme l’agonisme partiel que pour l’activité de substitution, la face américaine attribue explicitement l’agonisme partiel au µ et l’antagonisme au k. Côté usage, la fiche américaine ouvre ainsi : « Buprenorphine sublingual tablet is indicated for the treatment of opioid dependence and is preferred for induction. » et « Buprenorphine sublingual tablet should be used as part of a complete treatment plan to include counseling and psychosocial support. » ; les domaines se recoupent sur la dépendance aux opioïdes et sur le cadre global de prise en charge — la réserve française « dans le cadre d’une thérapeutique globale de prise en charge médicale, sociale et psychologique » répond à « as part of a complete treatment plan to include counseling and psychosocial support » — avec deux écarts consignés : la préférence pour l’induction n’a pas de pendant dans la 4.1 française ; la borne d’âge s’imprime « de plus de 15 ans » côté français, la fiche américaine ne pose pas de borne dans son ouverture et renvoie l’enfant à sa rubrique pédiatrique — « The safety and effectiveness of buprenorphine sublingual tablet has not been established in pediatric patients. ». La face américaine est une monographie déposée sous le nom de substance, sans ligne de la marque française, et ne dit rien d’une autorisation en France.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.