budésonide

La fiche de la Base de données publiques des médicaments consultée pour cette page concerne la spécialité RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale (« Code CIS : 6 174 191 8 »), « remboursable » et « sur ordonnance uniquement » : « Titulaire de l’autorisation : KENVUE France », « Statut de l’autorisation : Valide », « Type de procédure : Procédure nationale », « Date de l’autorisation : 28/07/1999 » et « Conditions de prescription et de délivrance : liste I ». La fiche mentionne par ailleurs « Déclaration de commercialisation : 16/06/2000 » ; RHINOCORT est la spécialité dont l’autorisation, délivrée le 28/07/1999, relève du titulaire KENVUE France ; cette page décrit cette spécialité telle que documentée par la fiche et le RCP cités ci-dessus. Le RCP nomme le même titulaire à sa rubrique 7 : « Kenvue France 41 rue Camille Desmoulins 92130 ISSY-LES-MOULINEAUX ». La composition nomme la substance : « budésonide 64 microgrammes » « Suspension ( Composition pour une dose ) ».

Les lignes « France » de cette page reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié sur la fiche BDPM citée ci-dessus ; la description de l’action vient de la rubrique 5.1 de ce même RCP, dont le volet simple cite mot à mot les phrases d’encadrement de la notice reproduites sur la fiche — la zone « Indications thérapeutiques » de la notice porte la phrase de substance et de classe (champ summary) et l’ouverture d’indication (champ simple), les puces de la notice n’étant pas citées, la 4.1 du RCP les couvrant, et la cible réceptricielle n’étant nommée sur aucune rubrique française. Périmètre à lire : cette page ne couvre que RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ; les spécialités PULMICORT 0,50 mg/2 ml et 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose relèvent d’autres fiches et d’autres 4.1, non citées ici. La 4.1 citée est une énumération de trois lignes — deux indications et la remarque parenthétique qui les suit — reproduite intégrale, dans l’ordre source. Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin. Cette page est une information, pas un avis médical.

Les phrases du volet « mécanisme » de cette page ont été comparées, seulement dans la direction des faits, à la notice américaine de budésonide (monographie déposée aux États-Unis sous le nom de la substance : Budesonide inhalation suspension, ANDA078202, étiquetée Rising Pharma Holdings, Inc., le champ d’identité « is_original_packager » y étant présent) : « Budesonide is an anti-inflammatory corticosteroid that exhibits potent glucocorticoid activity and weak mineralocorticoid activity. » et, pour la cible, « budesonide has approximately a 200-fold higher affinity for the glucocorticoid receptor » ; côté usage, la fiche américaine ouvre ainsi : « Budesonide inhalation suspension is indicated for the maintenance treatment of asthma and as prophylactic therapy in children 12 months to 8 years of age. » ; la même notice précise : « The activity of budesonide inhalation suspension is due to the parent drug, budesonide. ». Ce label concerne le produit commercialisé aux États-Unis et ne dit rien d’une autorisation dans l’Union européenne ou en France. La suspension américaine s’administre par inhalation pour le traitement d’entretien de l’asthme, alors que la spécialité française décrite ici est une pulvérisation nasale ; voie et forme diffèrent, et le recoupement ne porte donc que sur des énoncés indépendants de la voie — l’identité de la substance et sa qualité de corticoïde —, la fiche américaine nommant expressément la cible (« glucocorticoid receptor ») tandis qu’aucune rubrique française citée ne nomme de récepteur. La commercialisation en France reste fondée sur la fiche BDPM citée ci-dessus.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.