amitriptyline

La fiche de la Base de données publiques des médicaments consultée pour cette page concerne la spécialité LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable (« Code CIS : 6 896 906 6 »), « remboursable » et « sur ordonnance uniquement » : « Titulaire de l’autorisation : TEOFARMA », « Statut de l’autorisation : Valide », « Type de procédure : Procédure nationale », « Date de l’autorisation : 08/04/1991 » et « Conditions de prescription et de délivrance : liste I ». La fiche mentionne par ailleurs « Déclaration de commercialisation : 19/11/1968 » ; LAROXYL est la spécialité dont l’autorisation, délivrée le 08/04/1991, relève aujourd’hui du titulaire porté au champ de tête, TEOFARMA ; cette page décrit cette spécialité telle que documentée par la fiche et le RCP cités ci-dessus. Le RCP nomme ce titulaire à sa rubrique 7 : « TEOFARMA S.R.L. VIA F.LLI CERVI, 8 27010 VALLE SALIMBENE (PV) Italie ». La composition nomme la substance et son sel : « amitriptyline 40 mg » « sous forme de : chlorhydrate d’amitriptyline ».

Les lignes « France » de cette page reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié sur la fiche BDPM citée ci-dessus ; la description de l’action vient de la rubrique 5.1 de ce même RCP, dont le volet simple cite mot à mot la ligne d’identification du bloc notice reproduit sur la fiche — la zone « Indications thérapeutiques » de la notice porte la ligne de classe (forme à tirets, consignée à l’article), la phrase de famille et une énumération d’usage (dont « Soigner la dépression chez les adultes (épisodes dépressifs majeurs) » et « Soigner l’énurésie (pipi au lit) nocturne chez les enfants de 6 ans et plus »), aucune phrase de mécanisme. Périmètre à lire : cette page ne couvre que LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable ; d’autres présentations de la même molécule relèvent d’autres fiches et d’autres 4.1, non citées ici. La 4.1 citée est une énumération de cinq items à puce « · » ; la liste est reproduite intégrale, dans l’ordre source, puces comprises. Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin. Cette page est une information, pas un avis médical.

Les phrases du volet « mécanisme » de cette page ont été comparées, seulement dans la direction des faits, à la notice américaine du chlorhydrate d’amitriptyline (monographie déposée aux États-Unis sous le nom de la substance : Amitriptyline Hydrochloride Tablets, ANDA217411, qui imprime « Repackaged By / Distributed By: RemedyRepack Inc. ») — la fiche américaine ne porte pas de rubrique 12.1 distincte ; la rubrique CLINICAL PHARMACOLOGY de cette fiche a servi de recoupement : « Amitriptyline hydrochloride inhibits the membrane pump mechanism responsible for uptake of norepinephrine and serotonin in adrenergic and serotonergic neurons. » et « This interference with reuptake of norepinephrine and/or serotonin is believed by some to underlie the antidepressant activity of amitriptyline hydrochloride. ». Ce label concerne le produit commercialisé aux États-Unis et ne dit rien d’une autorisation dans l’Union européenne ou en France. Le recoupement américain porte la forme comprimé par voie orale alors que la fiche française décrite ici est une solution buvable : seules les phrases sur le mécanisme de recapture, indépendantes de la voie d’administration, ont été comparées ; l’intrant de recherche du faisceau est la forme salifiée (amitriptyline hydrochloride) alors que l’ancre française nomme la base — note de forme. La commercialisation en France reste fondée sur la fiche BDPM citée ci-dessus.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.