adalimumab

La fiche de la Base de données publique des médicaments consultée pour cette page concerne HUMIRA 20 mg, solution injectable en seringue préremplie (code CIS 6 297 598 4) : « Titulaire de l’autorisation : ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG », « Statut de l’autorisation : Valide », « Type de procédure : Procédure centralisée », « sur ordonnance uniquement » et « liste I ». La composition est donnée sans sel : « > adalimumab 20 mg ».

Les applications et la description de l’action viennent du Résumé des caractéristiques du produit (rubriques 4.1 et 5.1) et de la notice en français publiés par l’EMA pour Humira — c’est le document vers lequel renvoie la fiche BDPM : « Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. » Les lignes de l’encadré « France » reprennent mot à mot le paragraphe 4.1 du RCP français publié par l’EMA pour Humira (base : le paragraphe 4.1 de la présentation de 40 mg). La fiche de la Base de données publique des médicaments citée ci-dessous ne reproduit pas ce texte : elle concerne la présentation de 20 mg et, pour l’autorisation, elle renvoie à ce RCP (« Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice » ; « Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne »). Le 4.1 du RCP décrit aussi d’autres indications — pour les adultes comme pour les enfants, par exemple le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate — et selon les présentations ; la liste ci-dessus n’est pas exhaustive. La fiche BDPM précise en outre « Les indications ouvrant droit au remboursement par l’Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici » ; cette liste de remboursement — « Arthrite juvénile idiopathique (certaines formes de cette maladie inflammatoire des articulations sans cause reconnue) », « Psoriasis en plaques de l’enfant et l’adolescent (maladie inflammatoire de la peau au cour de laquelle de plus ou moins grandes plaques de peau morte apparaissent à sa surface), dans des formes sévères », « Maladie de Crohn (qui est une maladie inflammatoire qui peut toucher différentes parties du corps, le plus souvent le gros intestin), dans ses formes sévères. », « Uvéite (inflammation d’une partie de l’oeil) » ; « JOURNAL OFFICIEL ; 08/02/19 » — est plus étroite que le 4.1 du RCP et n’est donc pas reprise dans l’encadré. Cette page est une information, pas un avis médical.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Les phrases du volet « mécanisme » de cette page ont été comparées, seulement dans la direction des faits, à la notice américaine de l’adalimumab (sections 12.1-12.2) ; ce label concerne un produit commercialisé aux États-Unis et ne dit rien d’une autorisation dans l’Union européenne, en France, ni d’une interchangeabilité.