Espironolactona

Esta página se apoya en la ficha técnica del medicamento Aldactone 25 mg comprimidos recubiertos con película., reproducida en CIMA, la base de datos pública de la AEMPS (números de registro impresos: «Aldactone 25 mg comprimidos recubiertos con película. Nº Reg.: 39.059» y «Aldactone 100 mg comprimidos recubiertos con película. Nº Reg.: 54.900» para las dos dosis que ampara la rúbrica 1 —«Aldactone 25 mg comprimidos recubiertos con película.» y «Aldactone 100 mg comprimidos recubiertos con película.»—; titular: «Pfizer, S.L .», «Avda de Europa 20 - B», «Parque Empresarial de la Moraleja», «28108 Alcobendas (Madrid)»; composición: «Cada comprimido contiene 25 mg de espironolactona» y «Cada comprimido contiene 100 mg de espironolactona», sin nota de excipiente con efecto conocido en el texto —sólo la remisión «Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.»—; forma farmacéutica: «Comprimido recubierto con película.», con las descripciones impresas «Aldactone 25 mg: comprimidos recubiertos con película de color blanco y redondos.» y «Aldactone 100 mg: comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos y ranurados. El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.»; fechas impresas en la rúbrica 9: «Aldactone 25 mg comprimidos recubiertos con película : Enero 1998/ Abril 2008» para la dosis de 25 mg y «Aldactone 100 mg comprimidos recubiertos con película : Diciembre 1999/ Julio 2008» para la de 100 mg; revisión del texto: «11/2025» en forma numérica), y en la monografía en español «Espironolactona» de MedlinePlus, editada por la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos, cuya columna de marcas recoge «Aldactone ®» y «Carospir ®» sin nota de retirada. La ficha clasifica la espironolactona en el grupo «Diuréticos antagonistas de la aldosterona» (código ATC: C03DA01).

La lista «Spain» reproduce literalmente la rúbrica 4.1 «Indicaciones terapéuticas» de esa ficha: los cuatro renglones con raya de viñeta, en orden de impresión. La frase con que cierra la rúbrica —«Los niños deben ser tratados únicamente bajo supervisión de un pediatra. Hay datos pediátricos limitados disponibles (ver secciones 5.1 y 5.2).»— es una condición de uso pediátrico, no una indicación: no entra en la lista. En cuanto a la imprenta, la titularidad aparece como «Pfizer, S.L .» con el punto final separado, y la rúbrica 9 corre las dos fechas por renglón con barra y espacios («Aldactone 25 mg comprimidos recubiertos con película : Enero 1998/ Abril 2008»); la página reproduce esas formas sin normalizarlas, y las notas colaterales «5 años .» y «No procede .» quedan fuera por ser menores. Hay además un desfase de fechas: el documento fecha la primera autorización del 25 mg en «Enero 1998», mientras que el buscador de CIMA anota esta misma presentación —nº 39.059— con autorización de 1963-03-31; esa fecha de 1963 es una anomalía conocida de las entradas registrales antiguas de CIMA (la serie de 1948-1966 imprime fechas registrales anómalas), por lo que la página sigue la fecha del documento y no deduce nada a partir del año registral. Por último, la monografía en español de MedlinePlus describe la presentación estadounidense —«La presentación de la espironolactona es en tabletas y suspensión (líquido; solamente Carospir) para administrarse por vía oral.»— y advierte que tabletas y suspensión «no pueden sustituirse entre sí» («Las tabletas y la suspensión de espironolactona liberan el medicamento de forma diferente en el organismo y no pueden sustituirse entre sí. Tome solamente el producto de la espironolactona recetado por su médico y no cambie a un producto diferente de la espironolactona a menos que su médico le indique que debe hacerlo.»); ni la suspensión, ni la marca Carospir, ni la intercambiabilidad se trasladan al producto español, cuya forma es «Comprimido recubierto con película.». La monografía abre además con un recuadro de tumores en animales de laboratorio («La espironolactona ha causado tumores en animales de laboratorio. Consulte a su médico sobre los riesgos y los beneficios de usar este medicamento para tratar su afección.») que no figura en la sección 4.4 de esta ficha: la página no lo copia; solo se recoge como dato de seguridad de la monografía estadounidense. La rúbrica 4.2 (posología) no se ha transcrito. La descripción del modo de acción procede de la rúbrica 5.1.

Esta página describe las aplicaciones aprobadas y el mecanismo de acción; no sustituye la información completa de seguridad: las contraindicaciones, interacciones, efectos adversos y advertencias figuran en la ficha técnica y en el prospecto. Esta página es información, no consejo médico.