Risedronato sódico

Esta página se apoya en la ficha técnica del medicamento «Actonel 30 mg comprimidos recubiertos con película», reproducida en CIMA, la base de datos pública de la AEMPS, y en la monografía en español «Risedronato» de MedlinePlus, editada por la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos, cuya columna de marcas recoge «Actonel ®», sin nota de retirada. Composición (sección 2): «Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de risedronato de sodio equivalentes a 27,8 mg de ácido risedrónico.» —la ficha enuncia la sal sódica y su equivalente en ácido risedrónico—, con el excipiente de efecto conocido «Excipiente con efecto conocido:» y el desarrollo «Cada comprimido recubierto con película contiene 131,0 mg de lactosa monohidrato (equivalente a 124,45 mg de lactosa).», más la remisión «Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.». Forma farmacéutica (sección 3): «Comprimidos recubiertos con película.» La descripción impresa añade: «Comprimido blanco ovalado recubierto con película con la inscripción RSN en un lado y 30 mg en el otro.» —la inscripción RSN figura en el propio documento—. Titular de la autorización (sección 7, seis renglones impresos): «Theramex Ireland Limited», «Kilmore House,» «Park Lane, Spencer Dock,» «Dublin 1» «D01 YE64», «Irlanda». Número de autorización (sección 8, con punto de millar impreso): «63.207». Fechas (sección 9): «Fecha de la primera autorización: 26 de julio de 2000» y «Fecha de la última renovación: 13 de agosto de 2009». Revisión del texto (sección 10) en forma numérica: «10/2024». Línea de grupo (sección 5.1): «Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el tratamiento de enfermedades óseas. Agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización. Bifosfonatos» «Código ATC: M05 BA 07» —el código llega impreso en tres tramos—, del que la página toma la clase «Bifosfonatos» y el código canónico M05BA07.

La lista «Spain» reproduce literalmente la rúbrica 4.1 «Indicaciones terapéuticas» de esa ficha: el único renglón «Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget.», íntegro, sin posología (4.2 no transcrita; el tramo terapéutico de la monografía sobre la osteoporosis no entra porque la ficha de 30 mg se limita a la enfermedad de Paget). El mecanismo procede del bloque «Mecanismo de acción» (5.1.1), que imprime íntegro «El risedronato de sodio es un bifosfonato de piridinilo que se fija a la hidroxiapatita ósea e inhibe la resorción ósea mediada por los osteoclastos. El recambio óseo se reduce mientras se preserva la actividad de los osteoblastos y la mineralización ósea.» y de ahí toma la página su target y su avanzado; los rótulos impresos de la sección saltan el 5.1.2: «5.1.1. Mecanismo de acción», «5.1.3. Eficacia clínica y seguridad» y «5.1.4. Población pediátrica», y la página respeta ese salto sin rellenar el hueco; la diana se enuncia en forma normalizada (resorción ósea osteoclástica) porque el documento nombra el proceso sin imprimir un término único. De la monografía educativa de MedlinePlus se toman la línea de clase y acción «El risedronato pertenece a una clase de medicamentos llamados bifosfonatos. Su acción consiste en prevenir la degradación ósea y aumentar la densidad (grosor) de los huesos.» y la presentación estadounidense «La presentación del risedronato es en comprimido y comprimido de liberación retardada para tomar por vía oral.»; la monografía abre además enumerando el alcance en la osteoporosis —«El risedronato se utiliza para prevenir y tratar la osteoporosis»— y en la enfermedad de Paget, pero esta ficha cubre solo el Paget, de modo que ningún dato de presentación, dosis semanal o indicación de osteoporosis de la monografía sostiene afirmación de esta página. La columna de producto combinado de la monografía —«Actonel ® con calcio (como un producto combinado que contiene calcio y risedronato)»— describe otra presentación (la asociación con calcio) y no entra aquí. En seguridad, la ficha imprime sus contraindicaciones «Hipocalcemia (ver sección 4.4).» y «Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).»; no se trasladan a esta página los renglones «Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1.», «Embarazo y lactancia.» y, en 4.4, la interferencia de cationes «Los alimentos, líquidos (que no sean agua corriente) y los medicamentos que contengan cationes polivalentes (tales como calcio, magnesio, hierro y aluminio) interfieren en la absorción de bifosfonatos y no deben tomarse al mismo tiempo que Actonel (ver sección 4.5).», la advertencia esofágica «Se han asociado los bifosfonatos con esofagitis, gastritis úlceras esofágicas y úlceras gastroduodenales.» y el renglón de osteonecrosis maxilar «Se han notificado casos de osteonecrosis maxilar, generalmente asociados a una extracción dental y/o infección local (incluida osteomielitis) en pacientes con cáncer que están recibiendo diferentes tratamientos incluyendo administración intravenosa primaria con bifosfonatos.» Artefactos de glifo conservados al citar: el «M05 BA 07» partido, el número con punto de millar «63.207», la etiqueta de titular repetida en 7 («Titular de la autorización de comercialización») y la mención de la lactosa reconstruida con un solo espacio entre los bloques del exportador: «Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.» En cuanto a las fechas, el buscador de CIMA devuelve una primera autorización el 18/07/2000, mientras que el documento imprime la primera autorización el 26 de julio de 2000 y la última renovación el 13 de agosto de 2009; esta página sigue las fechas impresas en el documento. Sobre la titularidad, la marca ACTONEL y su registro han circulado por sucesión empresarial (Warner Chilcott, Mylan y Theramex, pendiente de verificación documental); la página no afirma nada de esa historia de propiedad y solo imprime el titular vigente de la sección 7, Theramex Ireland Limited. La monografía cierra con «Documento actualizado - 15/06/2026».

Esta página describe las aplicaciones aprobadas y el mecanismo de acción; no sustituye la información completa de seguridad: las contraindicaciones, interacciones, efectos adversos y advertencias figuran en la ficha técnica y en el prospecto. Esta página es información, no consejo médico.