Hidrocloruro de lercanidipino

Esta página se apoya en la ficha técnica del medicamento ZANIDIP, reproducida en CIMA, la base de datos pública de la AEMPS —versión vigente que cubre dos presentaciones: la rúbrica 1 estampa «ZANIDIP 10 mg comprimidos recubiertos con película» y «ZANIDIP 20 mg comprimidos recubiertos con película», la rúbrica 2 imprime «Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de hidrocloruro de lercanidipino (equivalente a 9,4 mg de lercanidipino).» y «Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de hidrocloruro de lercanidipino (equivalente a 18,8 mg de lercanidipino).», y la rúbrica 3 añade «Comprimidos de 6,5 mm biconvexos, circulares, amarillos ranurados en una de sus caras. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.» y «Comprimidos de 8,5 mm biconvexos, circulares, rosas ranurados en una de sus caras. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.»; titular de la sección 7: «CASEN RECORDATI, S.L.», «Autovía de Logroño, km. 13,300», «50180 Utebo (Zaragoza). España.»; la rúbrica 8 imprime los dos números con punto de millar, «Nº Reg.: 61.653» y «Nº Reg.: 65.379»; la rúbrica 9, cuyo título estampa espacio tras la barra —«9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN»—, fecha para la presentación de 10 mg «Fecha de primera autorización: 22 Marzo de 1996.» y «Fecha de la última renovación: 5 Julio 2006.» y para la de 20 mg «Fecha de primera autorización: 9 Agosto de 2002.»; la casilla 10 cierra con «06/2021» y la cabecera de la página añade el enlace «Pulse aquí para ver el documento en formato PDF.». La segunda versión es el duplicado que el propio titular mantiene en su sitio: una ficha de una sola presentación cuyo encabezado repite en cada página «RECORDATI», «Zanidip 10 mg, comprimidos recubiertos con película» y «Noviembre 2013», cuya rúbrica 8 reduce a «61.653», cuyo título de la rúbrica 9 imprime con otra palabra —«9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN»— y cuya casilla 10 lleva «11/2013».

La lista «Spain» reproduce literalmente la rúbrica 4.1 de la versión vigente: un solo renglón, «Zanidip está indicado en adultos para el tratamiento de la hipertensión esencial leve o moderada.», íntegro; la rúbrica 4.2 (posología) no se transcribe y el bloque de eficacia de 5.1 —«La eficacia y seguridad clínica a dosis únicas diarias de 10-20 mg, ha sido evaluada en ensayos clínicos doble ciego, placebo-control (con 1200 pacientes recibiendo lercanidipino y 603 pacientes recibiendo placebo), y en ensayos clínicos a largo plazo con controles activos e incontrolados, sobre un total de 3676 pacientes hipertensos.»— queda fuera de la página, de la que solo suben la línea de grupo, «Grupo farmacoterapéutico: Bloqueante selectivo de los canales del calcio con efectos principalmente vasculares – Derivados de dihidropiridinas. Código ATC: C08CA13.», el renglón de mecanismo, con sus dos frases, y los tres renglones de efectos farmacodinámicos, que forman entre todos la cara avanzada. Las dos versiones dicen lo mismo en todo lo que la página recoge: el renglón de 4.1 y las frases de 5.1 coinciden salvo por las mayúsculas del nombre comercial y los saltos de línea de la imprenta —la versión del titular imprime «ZANIDIP está indicado en adultos para el tratamiento de la hipertensión esencial leve o moderada.»—, y también coinciden las tres líneas de la rúbrica 7 y las dos fechas de la rúbrica 9, «Fecha de primera autorización: 22 Marzo de 1996.» y «Fecha de la última renovación: 5 Julio 2006.». Donde difieren es en la vigencia: la copia de 2013 aún lista en 4.3 «Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).» y «Mujeres en edad fértil a menos que se emplee un método anticonceptivo eficaz.», dos renglones que la ficha vigente ya no cuenta como contraindicación y que hoy viven en 4.6 —«No se recomienda tomar ZANIDIP durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.»—; y en 5.1 aquella copia imprime un artículo de más, «la actividad antihipertensiva de la lercanidipino se debe principalmente a su enantiómero-(S).», forma que la cara vigente no reproduce. Ninguna de las dos diferencias sube a la página: en lo médico esta página sigue la ficha vigente de CIMA y la copia que el titular mantiene en su sitio solo sirve de verificación de respaldo. ZANIDIP 10 mg (Nº Reg. 61.653) figura como medicamento comercializado y no está catalogado como genérico. Las demás marcas de lercanidipino del mismo titular (LERZAM), las presentaciones de 20 mg y las combinaciones con enalapril (ZANIPRESS, LERCAPRESS, CORIPREN) corresponden a fichas distintas y no se recogen en esta página. En cuanto a las fechas, hay dos discrepancias entre el texto impreso y el registro electrónico de CIMA, resueltas en ambos casos a favor del documento impreso: la rúbrica 9 fecha la primera autorización el «22 Marzo de 1996» mientras el buscador de CIMA consigna el 31/05/1998 para esta presentación, y la casilla 10 imprime «06/2021» mientras el buscador anota el 16/12/2021 como fecha del documento publicado.

Esta página describe las aplicaciones aprobadas y el mecanismo de acción; no sustituye la información completa de seguridad: las contraindicaciones, interacciones, efectos adversos y advertencias figuran en la ficha técnica y en el prospecto. Esta página es información, no consejo médico.