Ketoconazol

Esta página se apoya en la ficha técnica del medicamento FUNGAREST 20 mg/g crema, reproducida en CIMA, la base de datos pública de la AEMPS (número de registro con su etiqueta estampada: «Número de registro en la AEMPS : 57.595» —dos puntos separados, número con punto de millar—; titular: «Laboratorio STADA, S.L.», «Frederic M ompou, 5» —nombre de vía partido por la imprenta—, «08960 Sant Just Desvern (Barcelona)», «España»; composición: «Cada gramo de crema contiene 20 mg de ketoconazol.», con la etiqueta «Excipientes con efecto conocido» y su renglón «Cada gramo de crema contiene 200 mg de propilenglicol, 75 mg de alcohol estearílico y 20 mg de alcohol cetílico.» y la remisión «Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.»; forma farmacéutica: «Crema.» y descripción «La crema es de color blanca y homogénea.»; fechas impresas: «Fecha de la primera autorización: 15/01/1988» y «Fecha de la última renovación : 23/07/2007» —la segunda etiqueta, más corta y con los dos puntos separados—; revisión del texto: «Junio 2021» en forma de mes y año), y en la monografía en español «Ketoconazol tópico» de MedlinePlus —cuyo título cualifica la vía de administración—, editada por la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos, cuya columna de marcas recoge «Nizoral» y «AD Nizoral», ambas sin símbolo ® ni nota de retirada, y sin columna de producto combinado. La ficha clasifica el ketoconazol en el grupo «Antifúngicos tópicos: derivados imidazólicos y triazólicos» con «Código ATC: D01AC 08.» en renglón aparte (código canónico de la página: D01AC08, impreso partido)

La lista «Spain» reproduce literalmente la rúbrica 4.1 de esa ficha: la cabecera, los cuatro renglones de infecciones con sus comas de enumeración al pie, y la línea de recomendaciones oficiales. La ficha española autoriza únicamente la forma «Crema.»; la monografía estadounidense describe además formas de champú —«El champú de ketoconazol prescrito se usa para tratar la tiña versicolor.» y «El champú de ketoconazol sin prescripción se usa para controlar la descamación, exfoliación y el prurito (picazón) del cuero cabelludo causado por la caspa.»— que no corresponden a esta ficha; la indicación común a ambas fuentes es la crema para infecciones cutáneas («La crema de ketoconazol se usa para tratar la tinea corporis (tiña, tiña corporal; infección fúngica de la piel que causa sarpullido (erupciones en la piel) escamoso rojizo en diferentes partes del cuerpo), tinea cruris (tiña crural o inguinal; infección fúngica de la piel en la zona de la ingle o las nalgas), tinea pedis (pie de atleta; infección fúngica de la piel de los pies y entre los dedos de los pies), tinea versicolor (tiña versicolor; infección fúngica que provoca manchas de color marrón o amarillo claro en el tórax, espalda, brazos, piernas, o cuello) e infecciones por levadura de la piel.»), y ninguna afirmación sobre el champú, la caspa o el cabello («El champú de ketoconazol puede remover el rizado de la permanente del cabello.») se traslada a esta página. La marca estadounidense Nizoral se imprime sin símbolo y no guarda relación comercial declarada con el FUNGAREST español: cada marca pertenece a su propio mercado. El titular que figura en la sección 7 es «Laboratorio STADA, S.L.»; la página reproduce ese titular vigente y el número de registro, sin narrar la sucesión de la marca. Se conservan tal cual las formas de imprenta del documento original: el nombre de vía partido «Frederic M ompou, 5», las grafías del renglón de espectro «Trychophyton sp.», «Candida s p p .» y «( M alassezi a furfur )», el dígito de nota al pie pegado en «P-45032», los dos renglones de la sección 4.4 que cierran con un espacio antes del punto («Fungarest crema es sólo para uso externo .» y «Este medicamento no está indicado para las infecciones por dermatofitos como Tinea capitis y Tinea unguium .») y la etiqueta de la sección 8 «Número de registro en la AEMPS : 57.595». La sección 9 imprime «Fecha de la primera autorización: 15/01/1988» y «Fecha de la última renovación : 23/07/2007»; el registro electrónico de la AEMPS consigna el 31/12/1987 como primera autorización de este medicamento, un desfase de mes y año que la página resuelve siguiendo la fecha del documento. La ficha se revisó en «Junio 2021» y la monografía de MedlinePlus cierra con «Documento revisado - 15/05/2016». La rúbrica 4.2 (posología) no se ha transcrito. La descripción del modo de acción procede de la rúbrica 5.1.

Esta página describe las aplicaciones aprobadas y el mecanismo de acción; no sustituye la información completa de seguridad: las contraindicaciones, interacciones, efectos adversos y advertencias figuran en la ficha técnica y en el prospecto. Esta página es información, no consejo médico.