Eplerenona

Esta página se apoya en la ficha técnica del medicamento Inspra 50 mg comprimidos recubiertos con película, reproducida en CIMA, la base de datos pública de la AEMPS (documento que cubre dos dosis —«Inspra 25 mg comprimidos recubiertos con película» y «Inspra 50 mg comprimidos recubiertos con película»— con los números de registro impresos «Inspra 25 mg comprimidos recubiertos con película: 66356» e «Inspra 50 mg comprimidos recubiertos con película: 66355» —número impreso sin separador de millar—; titular: «Viatris Healthcare Limited», «Damastown Industrial Park», «Mulhuddart, Dublín 15», «Dublín», «Irlanda»; composición por dosis: «Cada comprimido contiene 25 mg de eplerenona.» y «Cada comprimido contiene 50 mg de eplerenona.», con la etiqueta «2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido» y las líneas «Cada comprimido de 25 mg contiene 33,9 mg de lactosa equivalente a 35,7 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4)» y «Cada comprimido de 50 mg contiene 67,8 mg de lactosa equivalente a 71,4 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4)» y la remisión «Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.»; forma farmacéutica: «Comprimido recubierto con película (comprimido).», con las descripciones impresas «Comprimido de 25 mg: comprimido amarillo marcado “VLE” en una cara del comprimido y “NSR” encima de “25”en la otra cara del comprimido.» y «Comprimido de 50 mg: comprimido amarillo marcado “ VLE ” en una cara del comprimido y “NSR” encima de “50”en la otra cara del comprimido .» —espacios internos de las comillas y del punto final, como se estampa—; fecha impresa sin etiqueta: «Septiembre 2004»; revisión del texto: «03/2021» en forma numérica), y en la monografía en español «Eplerenona» de MedlinePlus, editada por la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos, cuya columna de marcas recoge una sola línea, «Inspra ®», sin notas de retirada, sin columna de otros nombres y sin columna de producto combinado; cierra con «Documento revisado - 15/04/2026». La ficha clasifica la eplerenona en la línea que el documento imprime —en minúscula y sin punto final— («Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de la aldosterona, código ATC: C03DA04»).

La lista «Spain» reproduce literalmente la rúbrica 4.1 «Indicaciones terapéuticas» de esa ficha: la línea de apertura («Eplerenona está indicado:») y los dos renglones con su guion impreso —el del infarto de miocardio reciente y el de la clase II de la NYHA con su remisión «(ver sección 5.1).»—, íntegros. En el primer renglón, el símbolo «≤» llegó degradado como «?» en el volcado de la fuente —donde el segundo renglón estampa «FEVI ≤ 30%», el primero mostraba «FEVI ? 40 %»—; en el pase de localización se ha restituido a «FEVI ≤ 40 %», coherente con el símbolo del segundo renglón y con la indicación establecida de eplerenona tras infarto de miocardio (FEVI ≤ 40 %), para no mostrar al lector un signo de interrogación confuso en un criterio clínico—. La monografía educativa abre con «La eplerenona se utiliza para tratar la hipertensión arterial.» y añade su utilidad tras un ataque cardíaco; sin embargo, la hipertensión no figura en el apartado 4.1 de esta ficha española, que recoge únicamente los dos supuestos de protección cardiovascular, de modo que la página lista solo esos dos renglones y no adopta ninguna indicación de la monografía. El segundo renglón fija «pacientes adultos»; la monografía no concreta edad. La monografía describe la tableta oral, coincidente con la forma «Comprimido recubierto con película (comprimido).»; el detalle grabado («VLE», «NSR» y la dosis) procede de la ficha, con sus espacios internos conservados. En la imprenta de la ficha: la rúbrica 2 subnumera («2.2.» y «2.2.1.»), la etiqueta de excipientes es plural con paréntesis («Excipiente(s)»), las líneas de lactosa cierran sin punto, el grabado de 50 mg abre su primera comilla con espacios («“ VLE ”») y su línea cierra con espacio antes del punto, y la rúbrica 9 estampa la fecha sin etiqueta de primera autorización; todas estas formas se conservan tal cual. En cuanto a las fechas: el renglón 9 imprime «Septiembre 2004» (mes y año), fecha coincidente con la autorización de 20/09/2004 que consta en el registro de la AEMPS —la página sigue la forma impresa en la ficha—; §10 imprime «03/2021» y la monografía cierra con «Documento revisado - 15/04/2026». Inspra fue originalmente una marca de Pfizer en España (registro 66355 de 2004); la titularidad impresa actual en la sección 7 es «Viatris Healthcare Limited» (el comercializador que figura en el registro, Viatris Pharmaceuticals S.L., es otra persona jurídica y no se traslada a la página). La página sigue el titular impreso en la sección 7. La rúbrica 4.2 (posología y ajuste por potasio) no se ha transcrito. La descripción del modo de acción procede de la rúbrica 5.1.

Esta página describe las aplicaciones aprobadas y el mecanismo de acción; no sustituye la información completa de seguridad: las contraindicaciones, interacciones, efectos adversos y advertencias figuran en la ficha técnica y en el prospecto. Esta página es información, no consejo médico.